,Capacités DMF - Aperçu
Freyr aide les entreprises mondiales à gérer le cycle de vie des DMF, à mettre à jour/modifier les DMF existants auprès de l'USFDA, à convertir les DMF existants au format eCTD, à compiler les dossiers DMF au format eCTD et agit en tant que votre agent pour les communications avec l'USFDA.
Capacités DMF - Expertise
- Logiciel de publication eCTD flexible pour les services de publication et de soumission réglementaire End-to-End
- Fourniture de conseils d'experts sur les exigences de soumission de DMF spécifiques à chaque région et sur divers autres formats de soumission réglementaire
- Sert de point de contact unique pour chaque soumission
Dépôt de nouveau DMF
- Préparation, examen et soumission de DMF auprès des autorités de santé.
- Les DMFs sont déposés afin d'éviter les questions pendant le processus d'examen.
- Conseil réglementaire End-to-End
- Analyse des écarts des documents générés par rapport aux exigences réglementaires actuelles.
- Services d'agent pour les US et le Canada
CEP (Renouvellements/Variations)
- Préparation, examen et soumission des CEP.
- Préparation, examen et soumission des renouvellements de CEP.
- Préparation, examen et soumission des CEP apparentés.
- Les CEP sont déposés pour garantir un minimum, voire aucune question, pendant le processus d'examen
- Conseil réglementaire End-to-End
- Analyse des écarts des documents générés par rapport aux exigences réglementaires actuelles.
Conversion de DMF au format électronique
- Mise à jour des DMFs conformément aux exigences GDUFA actuelles
- Analyse des écarts des DMF existants
- Rédaction des modules selon le format CTD
- Publication des DMF mis à jour au format eCTD
Modifications/Variations de DMF
- Évaluation de la demande de modification et de la stratégie de dépôt appropriée.
- Préparation, examen et soumission des rapports annuels, des mises à jour semestrielles, des modifications et des variations aux DMF, avec une justification scientifique et des données à l'appui pour une approbation rapide.
- Les notifications de changement sont partagées avec les titulaires d'ANDA/ANDS/MAA pour les DMF/ASMF/CEP respectifs
- Expertise dans le dépôt d'amendements/variations concernant :
- Transfert de site de fabrication
- Modification du ROS
- Optimisation du processus de fabrication.
- Source alternative pour les matières premières
- Modifications des spécifications et des méthodes d'essai
- Prolongation de la période de réanalyse
Expérience des outils
- DMF existant pour l'adéquation du contenu déjà déposé par rapport aux exigences réglementaires actuelles au format CTD.
- Données/documents sources conformes aux exigences GDUFA actuelles pour les DMFs US de type II
- Données/documents sources par rapport aux exigences actuelles pour la soumission de DMF à d'autres agences comme Santé Canada, l'EDQM, la TGA, l'UE et d'autres pays du monde
- Données/documents sources générés pour les amendements/variations par rapport aux exigences conformément aux variations/directives sur les changements post-approbation
