Capacités relatives aux DMF - Vue d'ensemble
Freyr aide les entreprises mondiales à gérer le cycle de vie des DMF, à mettre à jour ou à modifier les DMF existants auprès de la USFDA, à convertir les DMF existants au format eCTD, à assurer la compilation des dossiers pour les DMF au format eCTD et à agir en tant qu'agent pour vos communications avec la USFDA.
Capacités relatives aux DMF - Expertise
- Logiciel de publication eCTD flexible pour les services de publication et de soumission réglementaire End-to-End
- Fourniture de conseils d'experts sur les exigences de soumission des DMF spécifiques à chaque région et sur divers autres formats de soumission réglementaire
- Agit en tant que point de contact unique pour chaque soumission
Dépôt d'un nouveau DMF
- Préparation, révision et soumission de DMF auprès des autorités de santé
- Les DMF sont déposés afin de garantir un nombre minimal de questions, voire aucune, lors du processus d'évaluation.
- Conseil réglementaire End-to-End
- Analyse des écarts entre les documents générés et les exigences réglementaires actuelles
- Services d'agent pour les US et le Canada
CEP (Renouvellements/Variations)
- Préparation, révision et soumission des CEP
- Préparation, révision et soumission des renouvellements de CEP
- Préparation, révision et soumission de CEP apparentés
- Les CEP sont déposés afin de garantir un nombre minimal de questions, voire aucune, lors du processus d'évaluation.
- Conseil réglementaire End-to-End
- Analyse des écarts entre les documents générés et les exigences réglementaires actuelles
Conversion de DMF au format électronique
- Mise à jour des DMF conformément aux exigences actuelles du GDUFA
- Analyse des écarts (gap analysis) des DMF existants
- Rédaction des modules selon le format CTD
- Publication du DMF mis à jour au format eCTD
Modifications et variations de DMF
- Évaluation de la demande de modification et de la stratégie de dépôt appropriée
- Préparation, révision et soumission des rapports annuels, des mises à jour semestrielles, des amendements et des variations des DMF avec justification scientifique et données justificatives pour une approbation rapide
- Les notifications de modification sont partagées avec les titulaires d'ANDA, d'ANDS et de MAA pour les DMF, ASMF et CEP respectifs
- Expertise dans le dépôt d'amendements/variations concernant :
- Transfert de site de fabrication
- Modification du ROS
- Optimisation du processus de fabrication
- Source alternative pour la matière première
- Modifications des spécifications et des méthodes d'essai
- Prolongation de la période de recontrôle
Expérience des outils
- Évaluation du contenu déjà déposé dans un DMF existant par rapport aux exigences réglementaires actuelles au format CTD
- Données/documents sources conformes aux exigences GDUFA actuelles pour les DMFs US de type II
- Données et documents sources par rapport aux exigences actuelles pour la soumission de DMF à d'autres agences telles que Santé Canada, l'EDQM, la TGA, l'UE et d'autres pays du monde
- Données sources/documents générés pour les amendements/variations par rapport aux exigences conformément aux variations/directives sur les modifications post-approbation
