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Une compilation complète de données cliniques et non cliniques sur le produit expérimental (médicament, complément, dispositif ou autre produit) fournit une brève description de la substance médicamenteuse et de la formulation, incluant la formule développée (si elle est connue). La brochure de l'investigateur (IB) est un document essentiel tenu à jour par un développeur ou un investigateur tout au long du processus de développement d'un médicament ; elle rassemble l'ensemble des informations recueillies avant et pendant un essai clinique. L'IB est mise à jour dès qu'une nouvelle information concernant un produit expérimental devient disponible.
Objectif de l'IB
L'objectif de l'IB est d'associer des données précliniques et cliniques afin de fournir à l'investigateur les informations de base nécessaires pour gérer la conduite de l'étude et les sujets d'étude lors d'un essai clinique. Il garantit que l'investigateur et le reste du personnel participant à l'essai comprennent le rationnel de l'étude et travaillent en conformité avec le protocole de celle-ci. Il fournit aux cliniciens ou aux investigateurs potentiels des informations concises, élémentaires, objectives, équilibrées et non promotionnelles, requises pour la bonne conduite de l'étude, telles que la posologie, la fréquence d'administration, les techniques d'administration, etc. Il facilite également le suivi clinique des participants à l'essai au cours de ce dernier, notamment par des mesures de surveillance de la sécurité. L'IB aide l'investigateur à évaluer le bien-fondé d'un essai de manière impartiale et indépendante afin qu'il puisse mener une évaluation bénéfice-risque objective.
Informations générales qu'une IB doit inclure
L'IB doit inclure les éléments suivants pour chaque médicament expérimental :
- Informations concernant le nom du promoteur et l'identification du produit (numéro de recherche, dénominations commune et commerciale)
- Une déclaration de confidentialité enjoignant à l'équipe de l'investigateur, aux comités de révision et aux comités d'éthique de considérer le document comme confidentiel
- Un ensemble de résultats issus d'études non cliniques et cliniques sur le médicament investigué
- Informations de base sur les propriétés et l'historique du médicament investigué
Contenu de l'IB
La section 7 de la directive ICH E6 indique les éléments devant figurer dans une table des matières, qui est presque toujours utilisée dans son intégralité. Les sections principales sont les suivantes :
- Table des matières
- Résumé
- Introduction
- Propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques, ainsi que formulation
- Études non cliniques
- Effets chez l'être humain
- Résumé des données et recommandations destinées aux investigateurs
Mise à jour de l'IB
La révision de l'IB doit être supervisée par un praticien qualifié en médecine. Un IB doit être évalué une fois par an et modifié si nécessaire, conformément aux exigences écrites du promoteur. Si de nouvelles informations sont suffisamment importantes, elles doivent être communiquées aux investigateurs et au comité d'éthique de la recherche (CER) avant d'être intégrées dans l'IB mis à jour. Le promoteur garantit que les investigateurs ont accès à un IB actualisé, tandis que ces derniers sont tenus de présenter une copie mise à jour de l'IB aux comités d'évaluation institutionnels (IRB) et aux comités d'éthique indépendants (IEC) compétents.
Une mise à jour de l'IB n'est jamais « simplement » une mise à jour. Selon les circonstances, vous pouvez être tenu de fournir un aperçu détaillé des modifications apportées à l'IB. Cet aperçu détaillé est appelé « document de résumé des modifications » (ou simplement SOC, pour Summary of Changes) ; il utilise des polices barrées et en gras pour illustrer les changements effectués. Un SOC complet ne doit pas être confondu avec le résumé des modifications que l'on trouve fréquemment au début d'un IB et qui offre une vue d'ensemble des changements réalisés. La méthode d'élaboration d'un SOC complet varie d'une entreprise à l'autre.
Défis pour les rédacteurs médicaux
Lors de la préparation d'un IB, l'objectif primordial est de produire un style de présentation clair et ciblé, tout en trouvant un juste équilibre entre exhaustivité et lisibilité. Bien entendu, l'IB doit finalement être à la fois complet et lisible, mais cela demande du temps et des efforts. Par conséquent, compte tenu du temps limité, un IB peut s'alourdir d'informations superflues pour paraître exhaustif, ce qui le rend souvent illisible. Pour garantir la concision, le contenu de l'ensemble de l'IB doit être évalué à chaque mise à jour, non seulement pour déterminer ce qui doit y figurer, mais aussi pour voir quelle part des informations actuelles peut être réduite ou supprimée. Logiquement, la première édition se concentrera sur les données non cliniques en l'absence d'informations cliniques. Parallèlement, à mesure que de nouvelles données cliniques deviennent disponibles, le niveau de détail des informations non cliniques pourra être réduit, les performances cliniques du produit expérimental étant mieux connues. Ainsi, la préparation d'un IB de qualité qui équilibre les données non cliniques et cliniques nécessaires pour faciliter la bonne conduite de l'essai représente un défi complexe.
L'IB est un document évolutif qui doit être mis à jour régulièrement. Il offre aux rédacteurs l'opportunité stimulante de collaborer avec une équipe pluridisciplinaire participant au développement du produit expérimental. Cette diversité peut accentuer les difficultés logistiques liées à la collecte des documents nécessaires à la préparation de l'IB. Selon le processus d'élaboration, le rédacteur peut être amené à coordonner et à modifier les contributions textuelles reçues des autres membres de l'équipe, ou à rédiger tout ou partie du contenu de l'IB à partir de rapports et d'autres documents sources. Quel que soit le processus, le principal défi et la responsabilité de la préparation d'un IB consistent à s'assurer que les informations consignées sont aussi concises, complètes, lisibles et ciblées que possible, et qu'elles sont structurées de manière à communiquer efficacement ce qu'un investigateur doit savoir pour mener correctement l'étude et évaluer les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du produit expérimental. Par conséquent, il est important de s'associer à un prestataire de services réglementaires disposant d'une équipe efficace de rédacteurs médicaux qui maîtrisent parfaitement le processus de développement clinique conformément aux directives ICH, et qui sont capables de fournir en temps voulu un IB de haute qualité, prêt pour la soumission et conforme du premier coup, tout en répondant aux attentes du client. Consultez Freyr pour connaître les bonnes pratiques en matière de conformité.
