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Le précédent article de blog sur le programme Fast-break (Partie 1) a abordé le système d'approbation anticipée conditionnelle du Japon pour les dispositifs médicaux innovants, en couvrant quatre (04) étapes essentielles, le bien-fondé et les exigences du processus d'évaluation des demandes, les critères d'éligibilité, la procédure de soumission des demandes, les directives réglementaires du MHLW et du PMDA, le processus d'examen, l'éligibilité sans consultation préalable au développement, ainsi que les points clés pour la rédaction des résumés d'éligibilité.
Cet article de blog sur le programme Fast-break (Partie 2) aborde des sujets clés liés à la demande d'autorisation de dispositif médical et à son évaluation au Japon, notamment les plans de gestion des risques, la surveillance des résultats d'utilisation, les services de consultation de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l'utilisation hors indication et les données d'études cliniques sur les maladies rares. Il souligne l'importance de la conformité réglementaire, de la recherche de conseils et de l'optimisation des ressources pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
Procédure de consultation préalable à la demande et de demande d'approbation des dispositifs médicaux
Consultation sur la nécessité d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux
- Pour obtenir l'approbation d'un produit candidat au Japon sans études cliniques supplémentaires, le demandeur doit organiser une « consultation sur la nécessité d'essais cliniques de dispositifs médicaux » conformément aux directives réglementaires du PMDA.
- La consultation vise à clarifier l'évaluation des données cliniques disponibles et la pertinence du projet de plan de gestion des risques (PGR) post-commercialisation du produit.
- Des experts médicaux peuvent participer à la consultation pour fournir des conseils et un accompagnement tout au long du processus. La consultation évalue la faisabilité d'obtenir une évaluation favorable du rapport bénéfice-risque sur la base des données cliniques existantes et des normes d'utilisation proposées.
- Une attention particulière est portée à la gravité de la ou des maladies visées et aux dispositions du projet de PGR post-commercialisation relatives à une utilisation correcte et à la collecte de données.
- Dans le champ « Notes » du formulaire de demande de consultation, le demandeur doit indiquer l'éligibilité du produit au système et y joindre le compte rendu de consultation.
- Pour les demandes ne nécessitant pas de consultation préalable au développement, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) contactera les demandeurs individuellement.
Demande d'approbation et processus d'évaluation
- Lors d'une demande d'approbation de dispositif médical, les demandeurs doivent inclure le projet de PGR post-commercialisation ainsi que les résultats de l'étude clinique. Indiquez dans le champ « Notes » que le produit candidat est considéré comme éligible au système et mentionnez la date (le code) de la séance de consultation à laquelle vous avez assisté. Prenez les mesures nécessaires pour garantir la conformité à un système de gestion de la qualité (SGQ). La demande d'audit peut être soumise immédiatement après la demande d'approbation du produit.
- Les demandeurs doivent consulter la notification de procédure et la notification de politique pour obtenir des informations détaillées concernant les PGR post-commercialisation des dispositifs médicaux.
- Durant le processus d'examen de la demande, la pertinence du PGR post-commercialisation est examinée, et la sécurité ainsi que l'efficacité du produit sont évaluées en partant du principe que le PGR sera pleinement et correctement mis en œuvre.
- Les produits éligibles au système d'approbation conditionnelle font généralement l'objet d'une évaluation de leurs résultats d'utilisation en vie réelle. Une fois approuvé, le contenu du PGR sera désigné comme condition d'approbation conformément à l'article 79 de la loi relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, ou loi PMD.
Procédure post-approbation
- De manière générale, le demandeur doit soumettre le plan de gestion des risques post-commercialisation du dispositif médical candidat au PMDA au moins un (01) mois avant la date de lancement souhaitée. Cela facilite la collecte d'informations après la mise sur le marché, permet la communication avec les professionnels de santé et les patients, et aide à mettre en œuvre les mesures appropriées pour garantir la bonne utilisation du dispositif médical et prévenir tout risque potentiel pour la santé publique.
- Si les données de surveillance des résultats d'utilisation sont recueillies à partir de registres de cas, les demandeurs doivent s'assurer que ces données sont accessibles à la demande du MHLW ou du PMDA. En outre, les personnes chargées de la gestion et de l'utilisation de ces données doivent être désignées à l'avance. Cela garantit que les autorités compétentes peuvent accéder aux données nécessaires pour surveiller la sécurité et l'efficacité du dispositif médical.
- Pendant la période de surveillance des résultats d'utilisation, les demandeurs doivent soumettre des rapports annuels sur les données recueillies, conformément à l'article 23-2-9, paragraphe 6 des directives réglementaires du PMDA. Ils doivent également partager les dernières informations de reporting avec les médecins qui utilisent les dispositifs médicaux.
- Pour plus de détails, reportez-vous aux notifications ministérielles connexes, telles que « Traitement de l'évaluation des résultats d'utilisation liés à l'approbation de fabrication/commercialisation de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic in vitro (notification PFSB/MDRMPE n° 1121-44 en date du 21 novembre 2014) ».
- Si un demandeur souhaite modifier le contenu du plan de gestion des risques post-commercialisation, y compris les normes d'utilisation des dispositifs, et étendre les installations sur la base des données d'évaluation des résultats d'utilisation, des tendances en matière de dysfonctionnement et des données d'utilisation post-commercialisation, il devra peut-être se soumettre à une consultation préalable auprès du PMDA pour s'assurer que les modifications proposées sont conformes aux exigences réglementaires.
- Il est vivement conseillé aux demandeurs d'utiliser les services de consultation fournis par le PMDA lors de l'élaboration de plans de collecte et d'utilisation des données de surveillance post-commercialisation. Cela garantit que les données recueillies par le biais de la surveillance des résultats d'utilisation, des études cliniques post-commercialisation et des registres pour les dispositifs médicaux éligibles à ce système peuvent efficacement appuyer l'examen de la gestion des risques post-commercialisation. Solliciter l'avis du PMDA vous aide à aligner vos plans sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques.
Points supplémentaires à prendre en compte
- Si les dispositions énoncées dans la notification « Traitement de l'utilisation hors thesaurus des dispositifs médicaux par les médecins (notification HPB/RDD n° 0522001 et notification PFSB/ELD n° 0522001 en date du 22 mai 2006) » sont applicables, il peut être judicieux de demander l'approbation sans recourir au système.
Dans de telles situations, les demandeurs doivent organiser une consultation individuelle auprès de la division de l'évaluation et des licences du Bureau de la sécurité pharmaceutique et alimentaire du MHLW. Cette consultation permet de déterminer les démarches appropriées à suivre pour obtenir l'approbation, en tenant compte des circonstances spécifiques liées à l'utilisation hors indication des dispositifs médicaux.
- Il est conseillé aux demandeurs d'envisager de recourir aux services de consultation en face à face du PMDA si les dispositions décrites dans la notification intitulée « Clarification of the Treatment of Clinical Study Data Concerning Medical Devices for Rare Diseases (notification PFSB/ELD/OMDE n° 0329-1 du 29 mars 2013) » sont applicables.
Cela est particulièrement pertinent lors de l'évaluation de la sécurité clinique et de l'efficacité d'un dispositif en cours de développement sur la base de données d'études non cliniques uniquement, telles que les performances en laboratoire et les études sur modèles animaux. À l'issue de cette évaluation, les demandeurs peuvent choisir d'utiliser le système pour les étapes suivantes si nécessaire.
En résumé, le programme Fast-break au Japon pour l'enregistrement des dispositifs médicaux vise à accélérer le processus d'approbation tout en garantissant la sécurité. Il comprend des plans de gestion des risques post-commercialisation, une surveillance des résultats d'utilisation et des services de consultation du PMDA, au bénéfice ultime des professionnels de santé et des patients.
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Référence
Notification PSEHB n° 0731-1. « Système d'approbation anticipée conditionnelle pour les dispositifs médicaux innovants (programme Fast-break). » 31 juillet 2017 (traduction provisoire [état de juillet 2018]). Disponible sur https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
