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Vous savez peut-être que le Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document de questions-réponses concernant une directive précédente : le MDCG 2020-4, relatif aux mesures temporaires et extraordinaires concernant les audits des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux pendant les ordres de quarantaine et les restrictions de voyage liés au COVID-19. Cette récente publication apporte un éclairage supplémentaire sur les aspects clés à prendre en compte lorsque les organismes notifiés adoptent un modèle d'audit à distance pour les évaluations de la conformité.
Le modèle d'audit à distance peut être appliqué par les organismes notifiés aux activités énumérées ci-dessous, après une évaluation détaillée des besoins et un examen au cas par cas. Le motif de la décision doit toutefois être documenté par l'organisme notifié. La liste de ces activités comprend :
- Les certifications initiales dans le cadre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) afin d'éviter des pénuries d'approvisionnement pour certains dispositifs
- L'extension de la portée d'une certification existante dans le cadre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) afin d'éviter des pénuries d'approvisionnement pour certains dispositifs
- Les fournisseurs critiques et sous-traitants, qu'ils soient nouveaux ou existants
Les audits inopinés ne sont pas couverts par le MDCG 2020-4 et ne doivent pas être réalisés selon le modèle à distance.
Le document de questions-réponses détaille l'expression « cliniquement nécessaire pendant la période des restrictions liées au COVID-19 » utilisée dans le document MDCG 2020-4. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui figurent sur la liste des équipements médicaux essentiels publiée par la Commission européenne dans le contexte de la pandémie de COVID-19 entrent dans cette catégorie et comprennent :
- Divers types de ventilateurs et accessoires associés, ainsi que les appareils ECMO
- Diverses catégories et types de PPE
- Les kits de dépistage du COVID-19 et leurs accessoires associés, tels que les milieux de transport, les écouvillons, les kits de prélèvement, les kits d'extraction, les réactifs, etc.
- Les désinfectants et les stérilisateurs, etc.
- Les générateurs et concentrateurs d'oxygène, les humidificateurs, les dispositifs d'administration, les capteurs et répartiteurs de débit, ainsi que les oxymètres de pouls
- Les détecteurs de CO2, les analyseurs de gaz du sang, les compteurs sanguins et autres analyseurs tels que ceux utilisés pour la coagulation sanguine et les mesures associées (ACT, PTT, INR)
- Les bouteilles de gaz médicaux et les systèmes d'alimentation
- Les dispositifs de ventilation nasopharyngée et oropharyngée, les laryngoscopes, les dispositifs d'intubation endotrachéale, les fibroscope et les kits de cricothyroïdotomie d'urgence jetables
- Les pompes de nutrition entérale et les sondes nasogastriques
- Les kits de mesure de la tension artérielle et les appareils de surveillance des patients
- Les appareils de diagnostic tels que les échographes, les ECG et les scanners
- Les machines de dialyse, ainsi que les équipements et kits d'hémofiltration
- D'autres dispositifs tels que les thermomètres, les pansements, les lits et matelas de positionnement, les lunettes nasales, les aiguilles, les cathéters, les canules, les connecteurs, les pompes à seringue et de perfusion, les seringues pour gaz du sang, les forets médicaux pour accès vasculaire, les appareils d'aspiration, etc.
Étant donné le report d'un an de la date d'application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et de la date d'abrogation de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (EU MDD), les audits à distance peuvent être menés non seulement pour les dispositifs cliniquement essentiels, mais aussi pour les autres dispositifs certifiés dans le cadre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (EU MDD).
Technologie de communication
Le document de questions-réponses mentionne également la gestion des technologies de communication pour les audits à distance. Les technologies adoptées doivent garantir la sécurité, l'intégrité, la confidentialité et la protection des données, tout en constituant un moyen de communication efficace. Un test préalable à l'audit à distance proprement dit permet d'éviter toute complication due à des problèmes techniques ou de connexion Internet. Les organismes notifiés et les fabricants de dispositifs doivent désigner une personne informatique pour surveiller les aspects techniques de la connectivité susceptibles de survenir pendant l'audit. Les deux parties peuvent choisir de conclure un accord de consentement pour le partage et l'utilisation des données, des images et des enregistrements.
Considérations préalables à l'audit à distance
Les différentes considérations préalables à l'audit à distance comprennent un consensus sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) à utiliser et sur les équipes fonctionnelles et la représentation requises, la vérification par l'organisme notifié de la documentation avant l'audit à distance proprement dit, ainsi que le contrôle de la préparation et de l'efficacité ou de la performance des TIC choisies avant l'audit.
Audit à distance et audit sur site
Les organismes notifiés doivent suivre les directives MEDDEV/MDCG/NBOG BPG lorsqu'ils réalisent des audits à distance. Ces audits à distance doivent être suivis d'un audit sur site dès que les restrictions de voyage sont levées et que la situation revient à la normale. Le calendrier des audits à distance et sur site doit être établi par l'organisme notifié et détaillé dans le programme d'audit. Tout écart d'exécution doit être documenté et faire l'objet d'une justification appropriée.
Le calendrier d'audit doit tenir compte des retards potentiels liés à des problèmes de réseau, en plus des facteurs habituels tels que les activités menées sur le site, le nombre d'employés, les technologies de fabrication, la classe de risque du dispositif et les complexités associées, les fournisseurs, les sous-traitants, la complexité du système de gestion de la qualité, etc. La durée de l'audit à distance doit également être justifiée par les organismes notifiés.
Les audits à distance doivent inclure toutes les activités des audits sur site, telles que l'examen des documents, les entretiens avec le personnel et la visite des installations de fabrication. Comme pour les audits sur site, les organismes notifiés doivent s'assurer de la traçabilité des documents, recueillir les preuves nécessaires, ainsi qu'enregistrer et conserver des copies des documents si besoin. Toutefois, conformément aux pratiques habituelles, la confidentialité doit être préservée lors de la conservation des documents.
Bien que nous ayons tenté d'élucider certains aspects du document de questions-réponses du MDCG, il reste encore beaucoup à comprendre pour assurer une conformité réussie. Pour une compréhension globale, consultez un expert en audits à distance pour les dispositifs. Restez informé. Restez conforme.
