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Un système organisé de protocoles et de pratiques appelé système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux couvre tous les aspects de la conception, de la production, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, du traitement des réclamations, des données cliniques, du stockage, de la distribution, de l'étiquetage des produits, etc. L'objectif du SMQ est de répondre en permanence aux exigences des consommateurs et des réglementations tout en améliorant la qualité des dispositifs médicaux et des services associés. Le programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP) permet de réaliser un audit réglementaire unique du SMQ d'un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait aux normes de plusieurs juridictions réglementaires. Les critères du MDSAP sont vérifiés par des organismes d'audit autorisés à auditer par les autorités de réglementation collaboratrices.
Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon (MHLW) a mis à jour ses processus et procédures d'acceptation des rapports d'audit du SMQ des demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux dans le cadre du MDSAP.
Le MHLW a établi de nouvelles exigences de la part du ministère ainsi que de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui réglemente directement les dispositifs médicaux au Japon, concernant la soumission des rapports d'audit du SMQ dans le cadre du MDSAP pour les candidats au marché des dispositifs médicaux japonais. Avant que le MHLW ne rejoigne le MDSAP en tant que régulateur participant, l'enregistrement sur le marché japonais exigeait des fabricants qu'ils se conforment à l'ordonnance 169 du MHLW relative au SMQ.
Par le passé, un examen documentaire et un audit sur site étaient réalisés par l'autorité de réglementation japonaise pour l'obtention d'un certificat d'enregistrement de dispositif médical. Avec l'acceptation officielle des rapports MDSAP le 1er avril 2022, la procédure sera simplifiée car l'autorité de réglementation se chargera uniquement de l'examen documentaire. Cependant, tous les dispositifs médicaux ne pourront pas bénéficier de cette procédure simplifiée. Certains dispositifs en sont exclus, notamment ceux fabriqués à partir de tissus animaux, les dispositifs de diagnostic in vitro radioactifs et les installations recyclant des articles à usage unique. Il convient de noter que l'utilisation du rapport MDSAP au Japon entraîne des frais supplémentaires.
Le MHLW a publié une note d'orientation soulignant l'acceptation des rapports d'audit MDSAP au Japon en décembre 2020. Ces lignes directrices précisent le calendrier et le déroulement de l'inspection du SMQ par la PMDA par rapport au processus d'acceptation du rapport d'audit MDSAP. Dans ce processus, les organismes d'audit MDSAP effectuent les inspections requises du SMQ dans l'installation du fabricant et fournissent le rapport MDSAP. Le MAH du fabricant soumet ce rapport MDSAP à la PMDA. Sur la base du rapport soumis, la PMDA délivre la certification SMQ au fabricant.
En suivant les directives du MHLW, la PMDA réduit la charge pesant sur les fabricants lors de ses processus d'inspection du SMQ lorsqu'un rapport d'audit MDSAP est soumis. La soumission du rapport d'audit MDSAP peut entraîner les conséquences suivantes :
- Réduction de la documentation du SMQ du fabricant à soumettre à la PMDA pour son inspection hors site et/ou
- Passage d'une inspection sur site à une inspection hors site
Le MHLW et la PMDA encouragent vivement les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs au Japon à participer à cette démarche et à faire part de leurs commentaires. Les fabricants désireux d'accéder au marché japonais des dispositifs médicaux doivent planifier méticuleusement leur stratégie d'approbation des dispositifs. Ils peuvent également choisir de confier cette tâche à un partenaire de confiance.
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