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Un rédacteur médical joue un rôle primordial dans la rédaction de divers documents non cliniques et cliniques liés à l'autorisation d'un médicament par les autorités de santé, afin de permettre sa commercialisation et de le rendre accessible aux clients. Le rédacteur médical doit produire des documents de haute qualité dans des délais restreints. Les entreprises pharmaceutiques clientes gèrent la fabrication et les tests des médicaments, mais la présentation de ces informations aux autorités de santé s'avère cruciale et relève de la responsabilité du rédacteur médical.
De nombreux projets de rédaction médicale suivent des étapes de base de bout en bout, qui commencent généralement par une réunion de lancement. Pour les projets importants ou complexes, l'équipe interne doit d'abord organiser une réunion de lancement interne afin que tout le monde soit sur la même longueur d'onde lors des présentations aux clients. Cela aide chaque membre à comprendre les exigences du client, ce qui donne à ce dernier l'assurance que l'équipe est bien organisée et maîtrise le projet.
L'aspect essentiel le plus important, tant pour les rédacteurs médicaux que pour le client, concerne les « attentes », qui doivent être définies autant que possible avant même que la rédaction ne commence, et qui comprennent :
- Combien de versions y aura-t-il ?
- Quelle quantité de contributions le client souhaite-t-il fournir ?
- À quelle fréquence le client fournira-t-il des contributions ?
Il est également important d'échanger avec le client sur la liste des relecteurs issus de différents départements (par exemple, le statisticien [pour la partie statistique], l'expert en DMPK [métabolisme des médicaments et pharmacocinétique, pour la partie PK], etc.).
Les calendriers respectifs doivent également être discutés avec le client :
- Date du verrouillage de la base de données (DBL) ou date limite d'arrêt des données, selon le cas
- Disponibilité des documents sources finaux
- Date à laquelle le client souhaite recevoir les versions
- Date à laquelle le client souhaite recevoir le livrable final
L'équipe de rédaction médicale doit travailler dans des délais réalistes pour veiller à ce qu'aucun retard ne soit imputable de son côté à aucun moment. En règle générale, il y a une ou deux versions provisoires à livrer, suivies du document final destiné au client. Le plus souvent, des modèles complets et les documents sources correspondants sont fournis par le client, après quoi le rédacteur médical doit ajouter les informations pertinentes dans les sections correspondantes du modèle de travail.
Ici, il ne s'agit pas réellement de faire du copier-coller, mais plutôt d'appliquer des connaissances réglementaires (par exemple, savoir quelles informations sont requises dans la section sur l'efficacité d'un résumé clinique), une expérience des préférences des clients (par exemple, (1) pour les soumissions aux agences, le client A préfère que toutes les données soient présentées individuellement pour chaque étude de phase 1, et non pas seulement sous forme de résumé global regroupé de la phase 1 ; (2) lorsque la population cible d'un composé est une population âgée, le client préfère consacrer plus de texte aux événements indésirables qui peuvent particulièrement préoccuper une population âgée). De plus, l'interprétation des résultats sous forme de tableaux, de listes et de figures est une compétence et un aspect qui nécessitent une grande attention aux moindres détails, et requièrent donc une expertise en rédaction médicale. Dans certains cas, en plus du modèle, le client fournit également un document modèle afin de s'assurer que le rédacteur médical prépare le document de travail conformément à ce modèle.
Le rédacteur doit traiter avec soin les doutes qui surviennent lors de la préparation du document provisoire, en s'appuyant d'abord sur l'expérience interne, les bonnes pratiques, les leçons apprises et le partage des connaissances. Ce n'est qu'ensuite qu'il doit établir la liste des questions destinées au client. Il est fortement déconseillé de solliciter systématiquement le client pour des éclaircissements, car en tant que CRO, nous fournissons un service d'expertise professionnelle qui a motivé son recours à nos services. Cela donnerait une mauvaise impression de notre expertise ainsi que de la qualité de notre prestation. Par conséquent, une révision interne visant à améliorer la qualité du document joue toujours un rôle clé avant la relecture par le client. Fixez toujours une date limite convenue au préalable pour planifier la révision afin de respecter les délais.
Les commentaires émanant de plusieurs relecteurs d'un même département client doivent être traités avec précaution. Il est donc préférable de définir au préalable, avant l'envoi du document pour relecture, qui formulera les commentaires et qui sera simple observateur (ce dernier pourra être mis en copie de l'e-mail).
Il incombe au rédacteur médical de préparer un document final propre (correction orthographique, grammaire, mise en page, exactitude des citations et des renvois, dans le respect du guide de style du client) avant de l'envoyer à ce dernier. Dans le cas contraire, cela risque de perturber le client, qui ne pourra pas se concentrer pleinement sur l'évaluation du contenu. Si cette étape n'est pas rigoureusement respectée pour la plus grande satisfaction du client, celui-ci pourrait en déduire que le contenu lui-même laisse à désirer.
Il est également utile de fournir des registres de commentaires avec les versions. Cela permet au rédacteur de communiquer de manière systématique les informations exactes qu'il attend du client. En intégrant ensuite les réponses du client dans ce registre, il est possible de clarifier rapidement tout malentendu éventuel et de s'assurer que l'équipe et le client sont sur la même longueur d'onde. Une bonne version doit être préparée de telle sorte qu'elle ne nécessite que des modifications mineures après révision, plutôt qu'une refonte majeure.
Pour la version finale, le rédacteur doit assurer le suivi des différentes versions, consolider les commentaires et intégrer les retours du client dans le document. Avant d'être livré, ce dernier doit également faire l'objet d'un contrôle de qualité (CQ) formel. Cela consiste à vérifier minutieusement l'ensemble du contenu par rapport aux sources pour s'assurer de son exactitude, de sa cohérence et de son exhaustivité. Il peut s'agir de n'importe quel élément : un e-mail contenant les libellés fournis par le client, le nombre d'événements indésirables indiqué dans un tableau du client, ou encore les réponses convenues dans un registre de commentaires. La documentation des échanges ayant eu lieu tout au long de la période de rédaction et de révision est de la plus haute importance. Comme le dit si bien l'adage, si vous n'avez pas la preuve d'un échange d'informations, c'est qu'il n'a tout simplement pas eu lieu !
Les CRO accompagnent une grande variété de clients ayant des exigences différentes en matière de modèles, de langue, de présentation, etc. Cette diversité permet aux rédacteurs de travailler sur de nombreux types de pathologies, qu'il s'agisse d'hypertension, de la maladie d'Alzheimer, de psoriasis ou de vaccins. Au sein d'une CRO, les rédacteurs médicaux sont ainsi amenés à traiter une plus grande diversité de documents (et de pathologies) dans des délais plus courts.
En fin de compte, les clients privilégient une CRO dont les rédacteurs médicaux fournissent constamment des documents de haute qualité dans les délais promis. Un document de qualité livré avec une semaine de retard n'apporte rien au client. L'inverse est également vrai : si un document est terminé à temps mais que sa qualité est médiocre, le client risque de confier ses projets à la concurrence. Le temps, c'est de l'argent, en particulier lorsqu'une entreprise cherche à mettre un produit sur le marché. Face à la multitude de CRO présentes sur le marché, les entreprises pharmaceutiques ont l'embarras du choix. L'indicateur clé de productivité réside donc dans la capacité à livrer régulièrement des documents de qualité, de manière méthodique et dans les délais impartis.
