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Introduction
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une version actualisée de sa directive sur l'évaluation des risques environnementaux (ERA), entrée en vigueur en septembre 2024, qui redéfinit la manière dont les entreprises pharmaceutiques évaluent et atténuent l'impact environnemental de leurs produits.
Ce nouveau cadre met l'accent sur une rigueur scientifique accrue, la transparence et la durabilité pharmaceutique, garantissant que chaque médicament à usage humain (HMP) fait l'objet d'une évaluation systématique de ses risques écologiques potentiels.
Cette mise à jour marque une étape essentielle pour aligner le secteur pharmaceutique sur les objectifs plus larges du pacte vert pour l'Europe et sur les attentes croissantes en matière de responsabilité environnementale.
Comprendre l'évaluation des risques environnementaux (ERA)
L'évaluation des risques environnementaux (ERA) permet d'analyser l'impact potentiel d'une substance pharmaceutique sur l'environnement, notamment sur les eaux de surface, les eaux souterraines, les sols et la biodiversité.
L'évaluation se concentre sur le comportement d'un principe actif une fois excrété ou éliminé, en couvrant les aspects suivants :
- Propriétés physico-chimiques (par exemple, solubilité, dégradation)
- Effets écotoxicologiques (par exemple, toxicité pour les organismes aquatiques)
- Devenir environnemental (par exemple, persistance, potentiel de bioaccumulation)
Conformément à la directive EMA ERA 2024, une évaluation des risques environnementaux doit être soumise avec toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de produits médicaux à usage humain — qu'il s'agisse de nouvelles demandes, de médicaments génériques ou hybrides.
Points clés de la directive de l'EMA sur l'évaluation des risques environnementaux de 2024
1. Évaluation des risques environnementaux obligatoire pour tous les produits médicaux à usage humain
Chaque demande d'autorisation de mise sur le marché — y compris les procédures centralisées, décentralisées et de reconnaissance mutuelle — nécessite désormais un dossier d'évaluation complet (module 1.6 de l'eCTD).
Même pour les variations de type II ou les nouvelles indications susceptibles d'accroître l'exposition environnementale, une évaluation mise à jour est obligatoire.
2. Approche d'évaluation des risques en deux phases
Les lignes directrices de l'EMA maintiennent l'approche par étapes :
- Phase I : Phase de tri pour déterminer si une évaluation détaillée est nécessaire (sur la base de la concentration environnementale prédite).
- Phase II : Évaluation approfondie comprenant des études sur le devenir, la biodégradabilité et des tests d'écotoxicité chronique.
Les substances qui dépassent les seuils d'action (0,01 µg/L) ou présentent une activité endocrinienne, antibactérienne ou antiparasitaire passent automatiquement à la phase II.
3. Accent mis sur les substances PBT/vPvB
La mise à jour renforce l'évaluation des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ainsi que très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
Les fabricants doivent minimiser l'exposition à ces substances et aborder les mesures d'atténuation des risques dans l'étiquetage du produit ou le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
4. Alignement sur le bien-être animal (principe des 3R)
Conformément aux politiques de l'UE en matière d'expérimentation animale, les lignes directrices de l'EMA encouragent le remplacement, la réduction et le raffinement (principes des 3R) — en favorisant le partage des données et les modèles alternatifs validés pour réduire au minimum les études sur les animaux.
5. Transparence accrue et réutilisation des données
Les demandeurs sont invités à exploiter la littérature existante et les bases de données publiques pour éviter les doubles emplois — favorisant ainsi des tests éthiques et réduisant les retards réglementaires.
Conclusion
Chez Freyr Solutions, nos spécialistes simplifient le processus complexe de mise en conformité réglementaire grâce à un accompagnement scientifique et réglementaire End-to-End aligné sur la directive ERA EMA 2024. Notre expertise couvre l'examen de la littérature scientifique et l'analyse des lacunes de données, l'évaluation PBT et vPvB, des stratégies sur mesure pour les substances sensibles telles que les antibiotiques et les composés perturbateurs endocriniens, les dérogations de données et les résumés d'études, l'élaboration de rapports (module 1.6 du CTD), ainsi que la coordination de laboratoire pour des études validées par l'intermédiaire de partenaires accrédités. Soutenu par des toxicologues certifiés et des experts réglementaires, Freyr garantit une conformité transparente pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et nouveaux sur les marchés de l'UE. La sensibilité environnementale étant désormais un impératif réglementaire, l'alignement précoce sur les exigences actualisées permet d'accélérer l'obtention des autorisations, de réduire les risques réglementaires et de renforcer les critères de durabilité. En intégrant des stratégies robustes, Freyr aide à atteindre la conformité des pharmaceutical environmental risk assessment compliance, favorisant la responsabilité écologique et un avantage concurrentiel sur le marché de l'UE.
