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L'industrie pharmaceutique chinoise a connu une croissance considérable depuis son adhésion à l'Organisation mondiale du commerce (OMC). En 2021, la Chine détenait une part de 12 % du marché pharmaceutique mondial, ce qui en fait le deuxième contributeur. Selon l'agence de presse Chine Nouvelle, le marché pharmaceutique chinois a généré 708,75 milliards de yuans en 2021, tandis que les entreprises pharmaceutiques nationales chinoises ont amassé 502 milliards d'USD de bénéfices.
Comme vous le savez peut-être, la National Medical Products Administration (NMPA), l'autorité sanitaire chinoise, a commencé à accepter les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au format eCTD ainsi que les demandes d'essais cliniques (CTA), ouvrant la voie à de nouvelles opportunités. Cela apporte toutefois son lot de défis.
Dans cet article, nous examinons le domaine des soumissions au format eCTD (Document technique commun électronique), qui s'impose rapidement comme la méthode privilégiée pour la soumission de documents dans l'industrie pharmaceutique.
Défis rencontrés par les entreprises en Chine pour s'adapter aux soumissions eCTD obligatoires
- Complexité du format eCTD chinois : contrairement à la norme universelle qui reste assez simple, le format eCTD chinois est complexe et peut s'avérer difficile à maîtriser pour les entreprises qui ne connaissent pas bien le processus. Cela peut entraîner des retards dans la présentation des documents essentiels.
- Complexité accrue lors de la compilation des soumissions eCTD : la NMPA, l’autorité sanitaire chinoise, a mis en place de nouvelles règles et réglementations pour soutenir la transition vers les soumissions électroniques, mais les entreprises doivent toujours évoluer dans un environnement complexe et dynamique. Cela peut s’avérer plus difficile pour les sociétés qui ne disposent pas d’une présence locale ou d’une compréhension approfondie de l’écosystème réglementaire chinois.
- Support multilingue pour les soumissions papier et électroniques : les documents doivent être soumis en mandarin avec des versions en anglais à titre de référence, ce qui peut représenter une tâche ardue pour les entreprises qui ne collaborent pas avec des traducteurs qualifiés.
Opportunités lors du passage de la soumission papier à la soumission dématérialisée
- Entrée opportune sur le marché pharmaceutique chinois : L'accès au marché chinois est devenu plus aisé grâce aux réformes transformatrices et aux mises à niveau politiques mises en œuvre. L'un des changements majeurs réside dans l'adoption des soumissions électroniques, qui simplifient la procédure et éliminent bon nombre des difficultés autrefois rencontrées par les entreprises. Cela témoigne de la volonté de la Chine de promouvoir des ajustements structurels, des transformations procédurales et la croissance globale du marché.
- Accélération du processus d'approbation des médicaments : Désormais, avec la dématérialisation des soumissions, le processus d'approbation des médicaments sera considérablement accéléré, facilitant et hâtant ainsi la mise sur le marché des produits de santé. Cela permettra à terme aux grands groupes pharmaceutiques d'accroître davantage la part de la Chine sur le marché pharmaceutique mondial.
- Avantage des médicaments brevetés : Le secteur des médicaments brevetés représente le deuxième segment de produits en termes de volume et offre d'excellentes marges bénéficiaires. Toutefois, la fabrication de médicaments d'origine implique des délais de retour sur investissement longs, des coûts de R&D faramineux et des périodes de développement prolongées. L'introduction des soumissions électroniques permet de surmonter tous ces obstacles. En 2022, les entreprises étrangères demeurent les principales actrices de ce marché, ce qui en fait un marché de niche ciblé pour ce segment.
Comment se préparer à cette nouvelle mise en œuvre en Chine ?
La transition vers des soumissions eCTD obligatoires en Chine offre de nombreuses opportunités aux entreprises qui souhaitent rester compétitives sur le plus grand marché pharmaceutique du monde. En s'associant au bon expert, les entreprises peuvent naviguer dans le paysage réglementaire en constante évolution avec aisance et confiance. Pour garder une longueur d'avance, il est essentiel de disposer d'une filiale sur place et d'une bonne compréhension des réglementations des autorités de santé. Freyr SUBMIT PRO, un logiciel de publication et de soumissions, aide les fabricants à s'implanter facilement sur le marché pharmaceutique chinois. Pour en savoir plus sur l'outil, demandez une démo.
