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Pourquoi une fiche signalétique centrale de l'entreprise (CCDS) est-elle requise et quelle est son importance pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) ?
La création, la maintenance et la mise à jour de la CCDS représentent un coût pour la MAH et demandent beaucoup de temps et d'efforts. Maintenir la CCDS à jour est un processus continu, et dès qu'une nouvelle information importante est identifiée, elle doit être examinée en vue de la mise à jour de la CCDS.
TITULAIRES D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : APPROBATIONS
La MAH doit soumettre les étiquettes à l'autorité compétente locale et les faire approuver dans les pays où elle souhaite exercer ses activités. Après approbation, cette étiquette devient l'étiquette officielle pour ce pays. Conformément à l'ICH E2C (R1), la CCDS est définie comme suit : « Il est d'usage que les MAH préparent leur propre « Company Core Data Sheet » (CCDS) qui couvre les informations relatives à la sécurité, aux indications, à la posologie, à la pharmacologie et d'autres informations concernant le produit. »
Une option pratique pour la déclaration périodique consiste, pour chaque MAH, à utiliser comme référence les informations de sécurité contenues dans son document central (CCDS), qui sera désigné sous le nom de « Company Core Safety Information » (CCSI). L'étiquette locale (SmPC ou USPI) est l'étiquette officielle d'un produit dans ce pays et est approuvée par son autorité sanitaire locale.
Cette étiquette locale peut être une information destinée au prescripteur, une information destinée au patient ou l'étiquette figurant sur l'emballage. L'autorité sanitaire locale examine et approuve l'étiquette conformément à ses règles, réglementations et directives. Par conséquent, l'étiquette locale finale peut différer de la proposition d'étiquette soumise par la MAH. L'étiquette locale peut donc s'écarter de la position de l'entreprise concernant un produit.
AUTORITÉS DE SANTÉ : MODÈLE D'ÉTIQUETAGE
Les autorités sanitaires ont leur propre modèle pour les étiquettes, qui diffère des autres. Par exemple, le modèle du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'Union Européenne (SmPC de l'UE) comporte une section sur la « conduite et l'utilisation de machines » et même si aucune information pertinente n'est disponible pour cette section, l'étiquette locale doit inclure cette section expliquant la même chose.
Cependant, dans l'USPI ou diverses autres étiquettes de pays, cette section ne fait pas partie du modèle et les informations relatives à la conduite et à l'utilisation de machines ne seraient incluses dans l'étiquette locale que s'il existe suffisamment de preuves pour étayer tout impact (réel ou potentiel) sur la capacité à effectuer un travail nécessitant de la vigilance, comme la conduite et l'utilisation de machines. Dans ce cas, ces informations peuvent être ajoutées à la section appropriée, par exemple la section des avertissements ou des précautions.
Il est donc important pour la MAH, en particulier lorsqu'elle exerce ses activités dans différents pays, de disposer d'un document d'étiquetage pouvant servir de référence à l'échelle mondiale. Cela soulève la question du modèle que doit suivre la CCDS : doit-elle s'inspirer d'un modèle local, tel que le SmPC de l'UE ou l'USPI, ou doit-elle utiliser un modèle hybride capable de regrouper un minimum d'informations sur la sécurité tout en laissant les aspects spécifiques aux modèles locaux ?
ÉTIQUETAGE HARMONISÉ MONDIAL
C'est plus important pour les entreprises opérant dans plusieurs pays et régions, car l'inclinaison vers un modèle d'étiquette local pour le CCDS posera des défis pour avoir un étiquetage harmonisé à l'échelle mondiale. Le modèle hybride peut être une meilleure option pour répondre aux besoins de tous les pays du monde.
Il convient de garder à l'esprit, lors de l'élaboration du modèle hybride, qu'il doit contenir toutes les sections relatives à l'utilisation sûre du produit et permettre l'inclusion des informations minimales de sécurité dans le CCDS. Cependant, l'étiquette locale peut toujours contenir des informations spécifiques au pays et toute information exigée par l'autorité compétente locale.
CCDS : UN GUIDE IMPORTANT POUR LE CONTENU PROMOTIONNEL DES PRODUITS
Le CCDS n'est pas seulement utilisé pour créer le Labelling harmonisé ou pour la pharmacovigilance, mais il constitue également un guide important pour le contenu promotionnel du produit. Il peut servir d'outil pour contrôler le contenu promotionnel de manière centralisée.
Pour servir tous les objectifs discutés ci-dessus, le CCDS de tout produit doit être mis à jour régulièrement, et dès que de nouvelles informations de sécurité sont connues. Les nouvelles informations ne doivent être ajoutées au CCDS que si elles disposent de preuves scientifiques suffisantes pour étayer leur inclusion et ne doivent pas être motivées ou influencées par un quelconque intérêt commercial de l'entreprise.
Cela doit être discuté en détail dans la justification de la mise à jour de la CCDS et rédigé par des experts qualifiés. La MAH doit également s'assurer que son matériel promotionnel est conforme à l'étiquetage.
CCDS joue également un rôle important dans le processus de pharmacovigilance. L'évaluation du caractère attendu des effets indésirables (ADR) spontanés dans les ICSR pour la déclaration à l'autorité sanitaire est effectuée à l'aide de l'étiquette locale. En revanche, pour l'évaluation des rapports agrégés (tels que les PSUR), la RSI ou la CCDS est requise.
