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Toute modification du processus de fabrication d'une substance médicamenteuse, telle que des changements d'installations ou d'équipements, ou des modifications de la voie de synthèse, est susceptible d'affecter la qualité, l'efficacité ou la sécurité du médicament final. Pour éviter ces risques et informer le secteur des meilleures pratiques, dans le cadre du renouvellement des accords sur les frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA II), la Food and Drug Administration des US (US FDA) a récemment publié un guide sur les modifications post-approbation applicables aux Drug Master Files (DMFs) de substances actives de type II et sur les procédures de soumission destinées aux titulaires d'une Abbreviated New Drug Application (ANDA) qui font référence à ces DMFs. Bien que ce guide soit soumis à consultation, il définit clairement les informations destinées aux fabricants de médicaments souhaitant apporter des modifications post-approbation au processus de fabrication de la substance médicamenteuse, et indique comment déclarer ces changements et fournir les informations requises au CDER, au CMER ou au CVM.
Ce guide s'applique-t-il à tous les types de demandes de mise sur le marché de médicaments ?
Le guide s'applique uniquement aux titulaires des types de demandes répertoriés ci-dessous.
- Demande de nouveau médicament (NDA)
- Abbreviated New Drug Application (ANDA)
- New Animal Drug Application (NADA)
- Abbreviated New Animal Drug Application (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Veterinary Master File (VMF)
Le guide ne s'applique pas aux titulaires de demandes de licence de produits biologiques (BLA) ni aux dossiers maîtres mentionnés dans les BLA. De plus, il ne traite pas des principes actifs complexes ni des modifications post-approbation concernant :
- Les peptides, les oligo-nucléotides et les radiopharmaceutiques
- Les substances médicamenteuses isolées à partir de sources naturelles
- Les substances médicamenteuses produites par des procédés biotechnologiques
- Les étapes non synthétiques (telles que la fermentation) pour les substances médicamenteuses semi-synthétiques
Quels sont les points principaux abordés ?
Ce guide concerne uniquement les substances médicamenteuses synthétiques et les étapes de synthèse nécessaires à la préparation de substances médicamenteuses semi-synthétiques. Les types précis de modifications visés par le guide sont les suivants :
- Les modifications d'installations, d'échelle et d'équipements liées à toutes les étapes de la fabrication de la substance médicamenteuse
- Les modifications des spécifications concernant les matières premières, les matières de départ, les produits intermédiaires, ainsi que la substance médicamenteuse non finie et finale
- Les modifications du procédé de fabrication synthétique
- Les changements concernant la source de la substance médicamenteuse
- Les modifications du système de fermeture du contenant pour la substance médicamenteuse
Le guide aborde également les aspects réglementaires liés à l'évaluation des risques, aux modalités de notification des modifications, ainsi qu'aux responsabilités en matière de déclaration et aux exigences documentaires. Pour les fabricants qui effectuent des modifications post-approbation sur la fabrication de substances médicamenteuses, il est essentiel de consulter un expert réglementaire reconnu pour obtenir une évaluation professionnelle des changements et une notification conforme aux recommandations proposées. Soyez informé dès la première étape. Restez en conformité tout au long du cycle de vie du produit.
