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La publicité pharmaceutique, y compris la publicité directe auprès des consommateurs, est réglementée respectivement par l'Office of Prescription Drug Promotion (OPDP), l'Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) au sein du Center for Drug Evaluation and Research (CDER), et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA). Les informations soumises à l'OPDP et à l'APLB doivent être exactes, éthiques et non trompeuses. Des informations complémentaires sur les avantages et les risques du produit doivent figurer dans la soumission. Les bureaux examinent également le matériel promotionnel soumis à l'Agence.
En avril 2022, la US FDA a publié un guide sur les soumissions de matériel d'étiquetage promotionnel et publicitaire. Ce guide aide à comprendre la soumission électronique dans le module 1 de l'eCTD, en utilisant la version 3.3 ou supérieure du fichier d'infrastructure régional américain (US-regional-backbone). Le document énumère les types de matériel promotionnel qui ne sont pas soumis à la soumission électronique obligatoire en vertu de l'article 745A. Les copies papier de tous les types de soumissions promotionnelles seront acceptées pendant vingt-quatre (24) mois suivant la publication du guide.
Exception
Le document stipule que les soumissions relevant des articles 505(b), (i) ou (j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C) et les soumissions relevant des articles 351(a) ou (k) de la loi sur le Service de santé publique (loi PHS) doivent être présentées sous un format électronique défini par la FDA. Ce document n'est pas soumis aux restrictions habituelles des réglementations de la FDA sur les bonnes pratiques en matière de recommandations, car il n'est pas établi juridiquement pour fixer des responsabilités exécutoires. Par conséquent, la partie de ce guide qui établit l'obligation de soumissions électroniques en vertu de l'article 745A(a) de la loi FD&C a un effet contraignant, comme l'indique l'emploi des verbes devoir (must, shall) ou requis (required).
La FDA examine le projet de matériel promotionnel dans les quarante-cinq (45) jours suivant sa soumission volontaire par les promoteurs. Pour toute question concernant le produit soulevée par les professionnels de santé, les consommateurs, les promoteurs de médicaments ou les cabinets d'avocats, l'OPDP accorde aux promoteurs un délai de trente (30) jours calendaires pour y répondre.
Définition du matériel promotionnel
L'expression « matériel promotionnel » désigne l'étiquetage promotionnel et le matériel publicitaire, quel que soit le format, le mode ou le support par lequel ils sont diffusés. La FDA supervise généralement deux (02) types d'étiquetage pour les médicaments :
- Étiquetage requis par la FDA
- Étiquetage promotionnel
Conformément à l'article 201(m) de la FDA, l'étiquetage est défini comme « toutes les étiquettes ainsi que tout texte écrit, imprimé ou graphique apposé sur un contenant, un emballage ou un article, ou accompagnant cet article ». Le libellé « accompagnant cet article » est considéré comme une interprétation ou une explication du matériel promotionnel, tel que l'a déclaré la Cour suprême des États-Unis.
Critères de soumission du matériel promotionnel pour évaluation
- Inclusion des numéros NDA, ANDA ou BLA appropriés
- Si les demandeurs ont besoin d'une évaluation immédiate, ils doivent adresser leurs soumissions au chef de projet de l'OPDP
- À partir du formulaire FDA 2253, attribuez le type de matériel le plus spécifique pour représenter le matériel promotionnel
- Les différents types de matériel doivent être soumis séparément
- Ne pas mélanger d'autres soumissions avec le matériel promotionnel
- Le matériel promotionnel destiné aux professionnels de santé doit être soumis séparément de celui destiné aux consommateurs
Les indicateurs ci-dessous précisent le nombre de formulaires 2253 soumis ainsi que le matériel inclus dans ces soumissions.
Il est de la plus haute importance que les promoteurs rédigent leur matériel promotionnel conformément aux recommandations de la FDA afin d'éviter de multiples cycles d'évaluation, compte tenu du coût du processus. Disposer de ressources capables de faciliter la soumission transparente de matériel promotionnel permet aux promoteurs d'atteindre leurs objectifs commerciaux tout en restant en phase avec les exigences réglementaires. Un partenaire réglementaire éprouvé tel que Freyr peut garantir une révision complète du matériel promotionnel et non promotionnel avant sa soumission, qu'il soit sous format électronique ou non. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour rédiger un matériel promotionnel clair, concis et conforme dès la première tentative.
