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À partir du 13 juin 2016
Une mise à jour récente indique que les entreprises au Royaume-Uni ne soumettront plus les rapports périodiques réactualisés de sécurité (PSUR) aux autorités de régulation nationales, y compris à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Les soumissions seront plutôt adressées au référentiel central de l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce qui deviendra obligatoire à partir du 13 juin 2016.
Qu'est-ce qu'un PSUR ?
Un PSUR/PBRER (Rapport périodique d'évaluation bénéfice-risque) est une mise à jour périodique de la sécurité qui est soumise à la MHRA dès qu'un produit est enregistré dans la région de l'UE, que le produit soit commercialisé ou non. Le rapport contient toutes les informations concernant les principes actifs, les composants, les associations, la formulation, la posologie, les indications, etc. L'objectif principal de la soumission de ce rapport est de fournir des informations de sécurité relatives au médicament approuvé et d'inclure de nouvelles limitations le cas échéant.
Jusqu'à présent, les entreprises du Royaume-Uni avaient l'habitude de soumettre les rapports périodiques de sécurité à la MHRA, une fois tous les six mois ou une fois par an, en fonction de la présence du produit sur le marché. Mais désormais, même si le produit est approuvé et autorisé uniquement au Royaume-Uni, les entreprises devront soumettre les PSUR au référentiel central de l'EMA, introduit en juillet 2012 pour le stockage des rapports d'évaluation associés.
La soumission du PSUR au référentiel de l'EMA sera obligatoire à compter du 13 juin 2016. D'ici là, les entreprises doivent continuer de suivre les procédures de soumission habituelles auprès de la MHRA. Conformément aux directives actualisées de la MHRA, les entreprises peuvent continuer à soumettre les PSUR à la MHRA avec :
- une lettre d'accompagnement comprenant : un résumé de la soumission effectuée, le numéro d'AMM, le nom du produit et la période de rapport indiquée dans la liste EURD
- le formulaire de demande dûment rempli
- le PSUR/PBRER préparé conformément aux directives de l'ICH
Soumissions et approche XML
L'EMA a récemment développé une interface utilisateur permettant aux entreprises de générer des fichiers de livraison XML à inclure dans le dossier de soumission du PSUR. Comme indiqué dans l'annexe 3, les soumissions accompagnées du fichier de livraison XML requis ne seront plus soumises aux conventions de nommage de fichiers précédentes. Il n'y a pas d'exigences particulières concernant les « espaces » ou les « tirets bas ».
La soumission des rapports périodiques de sécurité est un processus crucial. En particulier dans des délais restreints, il est plus difficile de rassembler les informations et d'en valider la sécurité et l'efficacité. Pour faire face à ces complexités, il est recommandé de consulter un partenaire réglementaire mondial pour des services axés sur les mandats.
