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De manière générale, il est important de partager l'analyse des essais cliniques afin d'élargir la portée des recherches futures et de garantir la transparence dans la circulation de l'information. Cependant, différents niveaux d'information doivent être diffusés auprès du public. Un contrôle de la circulation de l'information est essentiel pour veiller à ce qu'aucun donnée sensible, telle que les listes de données de patients contenues dans les rapports cliniques ou les résumés des résultats, ne soit divulguée. C'est là qu'intervient le concept d'occultation des données.
L'analyse de l'ampleur des facteurs de risque associés à une information permet de déterminer quelles données doivent être occultées. D'autres facteurs déterminant l'occultation d'informations reposent sur les identifiants personnels directs et indirects recommandés par l'Union européenne (UE) et les directives de protection des données de la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).
Quelles informations doivent être occultées ?
Découvrons quels aspects des informations contenues dans un document d'essai clinique font l'objet d'une occultation au cours de ce processus.
- Informations personnelles
Toute information mentionnant les initiales, les noms, les numéros de téléphone, les signatures, les photographies, les adresses e-mail, les fonctions, le nom du fournisseur, le personnel de l'entreprise et du site, les membres du comité d'examen, etc., est caviardée.
- Titres des sociétés non promoteurs et informations sur l'investigateur
Ces informations comportent des détails concernant le fournisseur, le partenaire développeur ou le nom de l'investigateur pour lesquels aucun accord contractuel légitime n'existe pour vérification, et sont caviardées.
- Informations relatives aux sujets ou aux numéros d'identification des patients ainsi qu'à la description associée, telle que le résultat de grossesse, l'anomalie congénitale et l'utilisation de tout médicament interdit.
- Adresses postales du patient, de l'institut de recherche, des IDMC/SDAC, de l'investigateur et du fournisseur
- Informations démographiques du sujet ou du patient telles que l'âge, la taille, la date de naissance, le poids, le sexe, la profession, l'origine ethnique, etc.
- Identifiants uniques tels que les identifiants liés au personnel, au centre, au laboratoire, à l'investigateur, au cas, au numéro de traitement, aux numéros de contrôle de fabrication, etc.
- Les dates d'incident et d'évaluation liées au patient sont entièrement caviardées.
En conclusion
Le processus complexe de caviardage de divers documents réglementaires exige une grande précision, une approche stratégique et une compréhension approfondie des informations à occulter. Plusieurs approches courantes sont acceptées par l'EMA, telles que les règles empiriques ou la méthode quantitative, pour analyser les données à caviardage. Afin de se conformer aux exigences, les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques doivent réidentifier et occulter les informations contenues dans divers documents, tels que les rapports d'études cliniques et les dossiers de soumission. L'ensemble de ce processus est long et coûteux, car il nécessite d'atteindre une précision de 100 % pour tous les documents à réviser manuellement. Dans de telles situations, il est recommandé aux entreprises de faire appel à des équipes de rédaction médicale possédant une vaste expérience dans ce domaine ainsi qu'une connaissance approfondie du caviardage de documents réglementaires pour définir leurs stratégies.
