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L'Autorité de réglementation des produits de santé d'Afrique du Sud (SAHPRA) est chargée de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments et des substances connexes. Pour les entreprises pharmaceutiques prévoyant d'accéder au marché sud-africain, le processus d'enregistrement des médicaments auprès de la SAHPRA constitue une étape essentielle. Vous trouverez ci-dessous un aperçu structuré du processus End-to-End.
1) Classifier la demande et sélectionner une voie d'évaluation
Déterminez s'il s'agit d'une NCE, d'un produit biologique, d'un générique, d'une extension de gamme ou d'un duplicata. Choisissez une évaluation complète, par reconnaissance (abrégée) ou prioritaire en fonction des données et des approbations préalables délivrées par des autorités reconnues.
2) Désigner le titulaire de l'autorisation locale (HCR) et confirmer les licences
Désignez une entité juridique sud-africaine en tant que titulaire du certificat d'enregistrement. Veillez à ce que les licences de fabrication et de gros pertinentes ainsi que les preuves de BPF soient en place pour tous les sites.
3) Planifier votre stratégie de données
Pour les NCE et les produits biologiques : alignez les données non cliniques et cliniques sur les attentes du CTD. Pour les génériques : définissez la stratégie de BE (produit de référence, conception, critères d'évaluation) et le programme de stabilité (long terme / accéléré) conformément aux pratiques alignées sur l'ICH mentionnées dans les orientations de la SAHPRA.
4) Choisir le format : eCTD avec le module 1 pour l'Afrique du Sud
eCTD de la SAHPRA avec le module 1 spécifique à l'Afrique du Sud et les sections régionales 2.3R/3.2R. Constituez un CTD complet :
Module 1 (Afrique du Sud) : formulaires, justificatif de paiement, coordonnées du responsable de la pharmacovigilance (HCR), étiquetage (PI/PIL), gestion des risques, contacts pour la pharmacovigilance.
Module 2 : QOS et résumés.
Modules 3 à 5 : CMC, données non cliniques/cliniques ou BE.
5) Rédaction et publication
Appliquez la granularité, les conventions de nommage et de cycle de vie de l'Afrique du Sud ; préparez une séquence propre avec le type de soumission et les Metadata de demande corrects. Utilisez les dernières orientations générales / du module 1 pour éviter les rejets administratifs lors du filtrage.
6) Valider techniquement
Exécutez les critères de validation eCTD de l'Afrique du Sud dans votre outil de validation et corrigez toutes les erreurs critiques ou majeures. Pour les variations et les séquences de suivi, consultez le modèle de validation de la SAHPRA pour refléter ce que l'autorité réglementaire vérifiera à la réception.
7) Payer les frais et soumettre par voie électronique
Payez les frais de demande applicables ; incluez le justificatif dans le module 1. Soumettez via le canal de soumission électronique de la SAHPRA en respectant les spécifications eCTD de l'Afrique du Sud (structure de la séquence, sommes de contrôle, cycle de vie).
8) Examen administratif
La SAHPRA vérifie le format, l'exhaustivité, la validité des formulaires et des frais, l'étiquetage et la présence des modules. Les déficiences entraînent des questions de contrôle ; résolvez-les par le biais d'une nouvelle séquence faisant référence au journal des questions.
9) Évaluation scientifique
Examen complet : évaluation complète de la CMC, des données non cliniques et cliniques.
- fournissez la preuve de l'approbation et de l'alignement par l'autorité de référence (par exemple, des rapports non caviardés le cas échéant) ; la SAHPRA se concentre sur les éléments liés au contexte local.
10) Questions et réponses (suspensions de délai)
Attendez-vous à des questions sur la qualité, les aspects cliniques, la BE ou l'étiquetage. Répondez dans les délais impartis ; soumettez uniquement les documents modifiés ou ajoutés accompagnés d'un résumé des réponses, en respectant les règles du cycle de vie.
11) Approbation et certification
Dès l'approbation, la SAHPRA délivre le certificat d'enregistrement avec l'information sur le produit (PI/PIL) finalisée et le classement. Ne commercialisez que les éléments enregistrés.
12) Conformité post-enregistrement
- Payez les frais de conservation annuels pour maintenir l'enregistrement et la licence actifs (dus au plus tard le dernier jour ouvrable de juin pour 2025).
- Soumettez les modifications post-approbation conformément aux processus de variation de la SAHPRA.
- Maintenez la déclaration de sécurité et la gestion des risques.
Conseils pratiques pour éviter les retards
Utilisez la procédure de reliance lorsque vous y êtes éligible afin de raccourcir les délais.
Anticipez les plans de stabilité et de bioéquivalence (BE) et veillez à ce que l'étiquetage corresponde parfaitement aux données cliniques et de bioéquivalence.
- pour chaque dossier ; la plupart des rejets surviennent lors des étapes techniques ou administratives.
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