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La gestion des informations sur les produits représente une tâche considérable. Dans le secteur exigeant des sciences de la vie, les fabricants doivent pour cela respecter certaines normes et procédures alignées sur la réglementation de la FDA. Non seulement ils doivent suivre ces procédures établies, mais ils sont également tenus de préserver l'exactitude et l'intégrité des informations à prescrire afin de garantir une conformité de bout en bout.
Face au grand nombre de parties prenantes (patients, médecins et pharmaciens) qui s'appuient sur les informations prescrites, des divergences importantes peuvent survenir. Il est donc nécessaire de développer un contenu d'étiquetage uniforme. Afin de réviser régulièrement le contenu et les formats des informations de prescription, la FDA américaine a adopté une norme appelée Structured Product Labeling (SPL) pour renforcer la sécurité des patients et faciliter l'utilisation des informations sur les produits.
Qu'est-ce que le Structured Product Labeling (SPL) exactement ?
Le Structured Product Labeling (SPL) est une norme de Health Level Seven International (une organisation de développement de normes accréditée par l'ANSI, l'Institut national américain de normalisation) qui définit le contenu de l'étiquetage des médicaments sur ordonnance à usage humain dans un format XML (Extensible Markup Language).
Ce nouveau format permet non seulement aux professionnels de santé de rechercher et de consulter rapidement des informations de prescription spécifiques, réduisant ainsi les erreurs médicamenteuses, mais il soutient également les initiatives visant à améliorer la prise en charge des patients grâce à l'e-prescription et améliore le processus d'examen de l'étiquetage des médicaments, permettant à la FDA d'offrir un accès immédiat aux informations les plus récentes sur les produits.
Les documents SPL se composent principalement de deux éléments.
- premièrement, le contenu de l'étiquetage qui regroupe l'ensemble des textes, tableaux et figures relatifs à un produit
- deuxièmement, les informations supplémentaires lisibles par machine constituant les données d'enregistrement du médicament, telles que les ingrédients du produit, les noms génériques, les formes pharmaceutiques, les voies d'administration, l'apparence ainsi que le type et la quantité de conditionnement
Défis et solutions
L'étiquetage des produits dans les sciences de la vie est un processus hautement réglementé et complexe. Son contenu doit non seulement être extrêmement précis, mais il doit également respecter les réglementations d'étiquetage propres à chaque pays. Les Structured Product Label (SPL) ne constituent peut-être qu'un élément mineur des soumissions eCTD, mais ils peuvent s'avérer ardus pour l'équipe réglementaire d'une entreprise si les spécifications techniques et les exigences de délai ne sont pas parfaitement comprises et suivies. Sans une connaissance pratique du fonctionnement du langage XML (extensible markup language), une entreprise s'expose à de nombreux problèmes techniques et à une perte de temps et d'énergie considérable. Consultez un expert du secteur, familier avec les subtilités du XML, afin d'éviter le rejet d'un SPL et de garantir une mise en œuvre sans erreur et dans les délais des soumissions auprès de la FDA.
