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La pandémie de COVID-19 a entraîné une forte augmentation de la demande et de l'offre de thermomètres. Les promoteurs et les fabricants ont ainsi demandé à la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'inclure les thermomètres dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Face au nombre important de demandes reçues, la TGA a élaboré des lignes directrices pour aider les fabricants et les promoteurs à respecter les obligations réglementaires applicables et à soumettre leurs demandes pour inclure les thermomètres dans l'ARTG.
Classification des thermomètres par la TGA
En règle générale, les thermomètres sont classés dans la catégorie des dispositifs de classe I (de mesure) et de classe IIa. Les thermomètres cliniques, tels que les modèles en verre ou à mercure sans piles, sont réglementés en tant que dispositifs de classe I, tandis que les thermomètres numériques fonctionnant sur piles, tels que les modèles infrarouges ou électroniques, relèvent de la classe IIa.
La classification du dispositif peut être déterminée à l'aide d'un outil de classification en ligne. Si la demande ne comporte pas la classification appropriée, elle ne pourra pas passer l'évaluation préliminaire. Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux procédures d'évaluation de la conformité et respecter les principes essentiels (relatifs à la conception et à la construction du dispositif) avant leur fabrication.
Inscription des thermomètres à l'ARTG
Une fois ces critères remplis, le dispositif peut être inscrit à l'ARTG, puis importé ou fourni en Australie, dans le respect d'une procédure spécifique et d'obligations réglementaires. Les demandeurs peuvent suivre les étapes ci-dessous.
- Remplissez le formulaire de renseignements sur l'organisation et envoyez-le à l'adresse eBS@health.gov.au.
- Une fois le nom d'utilisateur et le mot de passe reçus, vous pouvez soumettre des demandes d'inclusion de dispositifs dans l'ARTG.
- Assurez-vous que le fabricant du dispositif a appliqué une procédure d'évaluation de la conformité appropriée, dispose d'une documentation attestant que le dispositif est conforme aux principes essentiels, a mis en place un système de surveillance après commercialisation et de mesures correctives, et a été audité par un organisme d'évaluation de la conformité ou une autorité de réglementation étrangère comparable.
- Connectez-vous au portail en ligne TGA Business Services et soumettez une demande de preuve du fabricant (Manufacturer's Evidence).
- Après réception de la notification d'acceptation de la preuve du fabricant de la part de la TGA, connectez-vous au portail en ligne TGA Business Services et soumettez une demande d'inclusion de votre dispositif dans l'ARTG.
- Dès réception d'une facture, réglez les frais de dossier via le portail TGA Business Services. La TGA commencera à traiter votre demande une fois le paiement effectué.
En cette période d'urgence sanitaire, tous les promoteurs et fabricants de thermomètres doivent respecter scrupuleusement les réglementations recommandées afin de bénéficier d'un examen et d'approbations accélérés. Le dispositif peut ainsi être mis rapidement sur le marché pour répondre aux besoins des professionnels de santé. Visez une mise sur le marché conforme grâce à une assistance réglementaire ponctuelle. Restez prudents. Restez informés. Restez en conformité.
