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Cela fait presque un an que nous avons signalé que la Therapeutic Goods Administration (TGA) s'apprêtait à imposer de nouvelles exigences en matière d'étiquetage. Entrées en vigueur le 31août 2016, les règles d'étiquetage proposées ont connu des développements constants, soulignant la nécessité de s'aligner sur les meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans une récente annonce, la TGA a publié de nouveaux faits concernant les changements proposés, utiles tant pour les promoteurs que pour les professionnels de santé et les consommateurs. Outre des affiches informatives visant à sensibiliser aux exigences d'étiquetage des médicaments, le document présente des informations clés sur les nouvelles règles et améliorations, telles que : Principes actifs affichés de manière visible
- Les substances actives doivent figurer sur la face avant de l'emballage
- Placées sur la face avant, à côté ou en dessous du nom du médicament
- Par rapport aux anciens étiquetages, la taille minimale des caractères pour les ingrédients doit être plus grande
- Il est plus facile de comparer les substances actives d'un médicament à l'autre
Informations sur le médicament
- Pour faciliter leur reconnaissance, les informations CHI sur les médicaments OTC figureront toujours dans un ordre cohérent
- Pour améliorer la lisibilité, les informations obligatoires doivent être rédigées dans une couleur qui contraste nettement avec l'arrière-plan
- La mention des allergènes et des substances à déclaration obligatoire est obligatoire sur l'étiquette
Dispensation en pharmacie
- Pour faciliter l'identification des Produits médicaux dans les officines, les boîtes de médicaments sur ordonnance doivent porter le nom du médicament sur trois côtés non opposés.
- Espace dédié de 70 x 30 mm pour l'apposition d'une étiquette de délivrance sur les médicaments sur ordonnance
Informations sur les allergènes
- Possibilité d'une liste plus longue de substances à déclarer sur un élément labelling si elles sont présentes dans le médicament.
- Des substances telles que les crustacés, le poisson, les œufs, le soja, le lait et les fruits à coque devront être déclarées
Outre les exigences d'étiquetage de la TGA susmentionnées, d'autres améliorations pourraient vous intéresser pour lancer votre produit avec succès en Australie. La date limite de transition étant fixée à 2020, les promoteurs disposent encore de temps pour se conformer aux nouvelles exigences d'étiquetage de la TGA et modifier leurs étiquettes. Il est toutefois toujours recommandé de s'y prendre à l'avance. Consultez un expert local en affaires réglementaires.
