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La Chine s'est imposée comme un centre de fabrication pour les produits pharmaceutiques. L'innovation dans les techniques de fabrication a encouragé la Chine à explorer l'étendue de la recherche et du développement pour les préparations médicinales. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) veille à la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biologiques, ainsi qu'à leur réglementation en gérant leurs normes. Afin de protéger les citoyens contre les médicaments contrefaits et de qualité inférieure, l'Autorité sanitaire (HA) maintient des normes optimales auxquelles les organisations de fabrication doivent se conformer.
En 2017, la NMPA est devenue membre de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain), ce qui a indiqué la conformité des documents techniques de la Chine avec les directives internationales.
Le lancement du Document Technique Commun Électronique (eCTD) Chine par la NMPA pour les demandes initiales de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes de licences de produits biologiques (BLA) était attendu depuis longtemps. Par conséquent, le document de publication de l'Administration d'État des produits pharmaceutiques, publié le 29 septembre 2021, entrera en vigueur le 29 décembre 2021.
Les demandes de permis d'inscription pour les catégories 1 et 5.1 seront déclarées pour les produits biologiques thérapeutiques et les produits biologiques préventifs, conformément aux spécifications eCTD mentionnées dans le document. La NMPA acceptera désormais les soumissions eCTD comme soumission facultative de la part du demandeur. Les instructions fournies par la NMPA dans le document de spécifications eCTD pour les futurs demandeurs et les parties intéressées soulignent ce qui suit dans la V1.
Trois (03) points importants à retenir concernant la nouvelle directive eCTD :
- Si le demandeur choisit de soumettre un dossier au format eCTD, il doit également fournir une copie papier de sa soumission dans un délai de cinq (05) jours ouvrables suivant l'acceptation de la soumission eCTD.
- Le demandeur doit s'assurer, lors de la soumission d'une lettre de motivation, que le contenu du dossier est cohérent pour les soumissions eCTD et papier. Les documents seront requis en mandarin avec des versions anglaises comme référence.
- L'eCTD doit être soumis sur CD/DVD à la NMPA. L'autorité compétente travaille à l'établissement d'un portail de soumission électronique. Cependant, il n'y a pas de mise à jour officielle à ce sujet.
- Selon les directives actuelles, d'autres types de soumissions (par exemple, les variations) ne sont pas inclus dans le champ d'application de l'eCTD et la NMPA n'a pas mentionné de plan/calendrier spécifique pour étendre ce champ d'application. L'Autorité de Santé (HA) prévoit de mettre en œuvre l'eCTD selon une approche progressive pour tous les types de soumissions et plus d'informations suivront.
Comment garder une longueur d'avance ? Comment se préparer au changement ?
La Chine représente le plus grand marché pharmaceutique, avec de nouveaux acteurs qui s'y implantent chaque jour. Pour rester compétitif, il est essentiel de disposer d'une filiale sur place et de bien comprendre les autorités de santé (HA).
L'alternative à la création coûteuse d'une structure à l'étranger consiste à s'associer aux bons partenaires.
Le partenaire réglementaire idéal peut vous aider à anticiper et à vous adapter aux amendements et aux révisions publiés par les autorités de santé locales.
Chez Freyr, notre équipe d'experts réglementaires chinois se tient au courant de l'évolution des directives réglementaires, et notre outil interne, SUBMIT Pro, est à jour pour toutes les exigences de publication et de soumission.
