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Plusieurs opérateurs économiques (OE) jouent un rôle essentiel dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs jusqu'à leur utilisation. Compte tenu de l'importance de chaque rôle, l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO ; SR 812.213) définit les responsabilités de chacun. Les trois (3) principaux opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement sont le mandataire suisse (Swiss AR / CH-Rep), les importateurs et les distributeurs.
Le mandataire suisse joue un rôle essentiel pour veiller à ce que seuls des dispositifs sûrs soient mis sur le marché en Suisse. Les importateurs et les distributeurs interviennent principalement dans le stockage et le transport, tandis que le mandataire suisse n'intervient pas dans ces domaines. Le mandataire suisse et les importateurs doivent s'auprès de Swissmedic et obtenir un numéro CHRN, contrairement aux distributeurs suisses qui n'ont pas l'obligation de s'inscrire auprès de l'autorité sanitaire.
Le mandataire suisse doit obligatoirement disposer d'un mandat écrit avec le fabricant, une exigence qui n'est pas requise pour les importateurs et les distributeurs. Ces derniers peuvent toutefois convenir d'un tel mandat avec le fabricant selon un accord mutuel. Le mandataire suisse doit désigner une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), ce qui n'est pas exigé pour les importateurs et les distributeurs.
Le distributeur n'est pas tenu d'archiver ou de détenir des documents relatifs aux dispositifs. En revanche, les importateurs doivent avoir accès aux déclarations de conformité et aux certificats. Les mandataires suisses doivent conserver la documentation technique des dispositifs ainsi que les déclarations de conformité et les certificats. Ces documents doivent être conservés pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Pour les dispositifs implantables, cette durée d'archivage est portée à 15 ans.
Obligations post-commercialisation
Tous les opérateurs économiques, à savoir les importateurs, les distributeurs et les mandataires suisses, sont tenus d'assurer la traçabilité des dispositifs mis sur le marché suisse. Cette traçabilité doit être garantie pendant au moins dix (10) ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier dispositif. Pour les implants, ces informations doivent être conservées pendant 15 ans.
Le mandataire suisse veille à ce que tous les rapports concernant les incidents graves, les actions correctives de sécurité et les tendances associées soient transmis à Swissmedic. Tous les opérateurs économiques doivent impérativement transmettre au fabricant toute réclamation ou tout signalement d'incident suspect. Les importateurs et les distributeurs doivent tenir une liste mise à jour des réclamations, et le mandataire suisse doit avoir accès à la documentation technique, y compris aux données de surveillance après commercialisation (PMS).
Le mandataire suisse n'est pas tenu de participer à l'enquête sur les réclamations. Bien que cela ne constitue pas une obligation réglementaire pour lui, le fabricant et le mandataire suisse peuvent en discuter, convenir mutuellement de cette tâche et l'inclure dans le mandat écrit. Toutefois, le mandataire suisse doit coopérer avec Swissmedic pour la mise en œuvre des actions correctives et préventives. En tant qu'acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les importateurs et les distributeurs sont tenus d'obtenir et de partager les informations nécessaires avec le fabricant ou le mandataire suisse pour mener à bien l'enquête. Ils doivent également contribuer à la réalisation des actions correctives et préventives, telles que les rappels de produits.
Les fabricants doivent veiller à identifier les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement ainsi que le rôle de chacune d'elles. Ils doivent s'assurer que les responsabilités de chaque intervenant sont convenues lors des discussions commerciales et formalisées par un accord écrit. Le fabricant peut également demander aux opérateurs économiques un rapport trimestriel ou semestriel afin de suivre l'ensemble de leurs activités. Il doit en outre vérifier régulièrement que les opérateurs économiques remplissent leurs missions et respectent la réglementation.
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