2 min de lecture
Les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) jouent un rôle important en permettant aux patients d'accéder plus rapidement à des Produits médicaux qui sauvent des vies. Elles ont été très utiles pour faire face à des pandémies telles que la COVID-19. Lancé en 2004 à l'initiative de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), le programme des EUA est entré en vigueur lorsque l'article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques a été modifié par la loi Project BioShield. Ce programme est une mesure prise par la FDA pour protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits médicaux tout en répondant aux urgences médicales et aux menaces émergentes pour la santé publique.
Comprenons-le mieux dans les lignes suivantes.
Décoder l'EUA
La voie des EUA est un moyen de faciliter l'accès aux contre-mesures médicales en période d'urgences déclarées. Le commissaire de la FDA peut autoriser les éléments ci-dessous dans de telles situations :
- L'utilisation autorisée de produits médicaux non approuvés.
- L'utilisation non autorisée de produits médicaux approuvés.
Les produits couverts par l'EUA incluent les vaccins, les solutions intraveineuses, les médicaments, les dispositifs, les tests, etc. Ils peuvent être utilisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des affections engageant le pronostic vital. L'EUA est accordée aux produits si les critères suivants sont remplis :
- La preuve d'une affection ou d'une maladie engageant le pronostic vital.
- Les données scientifiques apportent des preuves suffisantes que le produit est efficace pour l'utilisation prévue.
- Les bénéfices du produit l'emportent sur les risques (autrement dit, la preuve de sa sécurité).
- L'absence de produits de substitution.
Il est conseillé aux promoteurs de comprendre à l'avance les exigences de la FDA afin de suivre le meilleur processus réglementaire et de garantir une soumission d'EUA sans erreur. Les informations obligatoires suivantes doivent être communiquées par le promoteur dans sa demande.
Données à soumettre par le promoteur à la FDA pour l'approbation d'une EUA
- La description du produit et son utilisation prévue.
- Le statut d'approbation du produit auprès de la FDA.
- Les informations relatives à la sécurité et à l'efficacité, telles que les données cliniques et non cliniques, etc.
- Le rapport d'analyse bénéfice-risque.
- Données de chimie, fabrication et contrôles (CMC).
- Les informations sur la posologie, les contre-indications, les mises en garde et les effets indésirables en vue de la distribution du produit médical concerné.
Comment les EUA sont-elles émises par la FDA ?
Vous trouverez ci-dessous une représentation schématique du cycle de vie de l'EUA :
L'EUA est généralement délivrée pour une période limitée et, à la fin de ladite urgence, elle est close par la FDA.
EUA et COVID-19
Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) a déclaré la COVID-19 pandémie le 31 janvier 2020. Depuis lors, la FDA a joué un rôle déterminant dans l'approbation de quelques vaccins et kits de test à domicile dans le cadre de la voie des EUA pour faire face à l'épidémie mondiale en cours.
Avec l'émergence de nouveaux variants du COVID-19, l'ensemble de l'industrie pharmaceutique travaille d'arrache-pied pour freiner la propagation et réduire les taux de mortalité. Il existe un besoin de nouveaux Produits médicaux et d'approbations plus rapides par les autorités réglementaires mondiales afin de réduire leur délai de mise sur le marché. La voie de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'enregistrement de nouveaux Produits médicaux/médicaments est la voie à suivre, selon les experts. Plusieurs autres autorités sanitaires comme l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), etc., ont également mis en œuvre la voie de l'EUA pour des approbations plus rapides.
Si vous êtes un fabricant de médicaments et que vous recherchez une EUA pour votre produit vital, vous aurez besoin d'un fournisseur de solutions réglementaires compétent. Contactez Freyr pour un délai de mise sur le marché plus rapide et une voie conforme.
