Rétrospective 2017 – Un panorama réglementaire complet

L'année 2017 a été riche en événements pour le secteur réglementaire, avec plusieurs faits marquants dans divers secteurs tels que les produits pharmaceutiques, les biologiques, les cosmétiques et les dispositifs médicaux. Alors que le secteur des dispositifs médicaux a connu un renforcement de la réglementation au sein de l'UE, le secteur des cosmétiques a progressé grâce à l'amélioration des directives relatives à la sécurité des produits cosmétiques. Des évolutions obligatoires ont également eu lieu dans la réglementation de la codéine pour l'industrie pharmaceutique. Alors que 2017 a été marquée par des événements transformateurs réguliers, nous vous proposons un panorama réglementaire complet de l'industrie des sciences de la vie. 

DISPOSITIFS MÉDICAUX

L'UE va renforcer la réglementation des dispositifs médicaux : à la suite de plusieurs scandales liés à l'utilisation de dispositifs médicaux de qualité inférieure, notamment des produits à base de silicone de mauvaise qualité et des implants de hanche défectueux, l'Union européenne (UE) a prévu de mettre en œuvre des règles plus strictes régissant la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux. Ces réglementations ont été adoptées à l'unanimité par le Parlement européen, sans aucun amendement. En fin de compte, ces réglementations proposées, fruit de négociations menées sur plusieurs années, comprendront :

• évaluation pré-commercialisation plus stricte pour les dispositifs à haut risque
• critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
• traçabilité améliorée
• un système de classification fondé sur les risques pour les DMDIV

Modifications d'un dispositif existant. Quand soumettre une notification 510(k) : la Food and Drug Administration (FDA) des US a finalisé ses lignes directrices sur les modifications apportées aux dispositifs médicaux qui nécessitent une soumission 510(k).

Ce guide vise à aider les fabricants de :

• dispositifs médicaux soumis à des exigences de notification préalable à la mise sur le marché et ayant l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs ayant reçu l'autorisation 510(k)
• dispositif(s) médical(aux) soumis aux exigences 510(k), à savoir les dispositifs antérieurs aux modifications ou les dispositifs ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le biais du processus de classification De Novo

Ce guide ne traite pas de :

• des informations sur les dispositifs exemptés de la procédure 510(k) et sur ceux qui nécessitent une approbation avant commercialisation (PMA)

Notifications préalables à la mise sur le marché et exemption de la FDA pour les dispositifs médicaux de classe II : la Food and Drug Administration (FDA) a établi une liste détaillée de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois finalisée, sera exemptée des exigences de notification préalable à la mise sur le marché, sous réserve de certaines limitations inhérentes. La FDA a publié cet avis conformément aux procédures établies par la loi 21st Century Cures Act et attend à présent les réactions du public sous forme de commentaires.

Interdiction des gants médicaux poudrés par la FDA et principaux facteurs impliqués : invoquant des preuves selon lesquelles l'utilisation de gants médicaux poudrés présente un risque inacceptable et important de maladie ou de blessure pour les patients et les autres personnes y étant exposées, la FDA des US a proposé cette interdiction dès mars 2016. Cette interdiction s'applique à :

• gants chirurgicaux pudrés
• gants d'examen pour patients pudrés et
• poudre absorbante pour lubrifier un gant chirurgical

PRODUITS PHARMACEUTIQUES

L'EMA met à jour les exigences d'étiquetage pour 5 nouveaux excipients : afin de protéger les patients contre ces effets indésirables, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour son annexe à la directive de la Commission européenne concernant l'étiquetage de cinq nouveaux excipients. Les cinq nouveaux excipients répertoriés par l'EMA comprennent :

• Acide borique
• Cyclodextrines
• Tampons phosphate
• Laurilsulfate de sodium
• Parfums contenant des allergènes (par exemple, cinnamal, mousse de chêne, etc.)

Modifications des ordonnances TGO 91 et 92 de la TGA : Depuis le 31 août 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) travaille continuellement à la mise à jour de ses directives concernant l'étiquetage des médicaments fournis en Australie afin de garantir que les entreprises se conforment aux meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs médicamenteuses. Dans le cadre des changements en cours, à la suite des récentes mises à jour du mois d'août, l'autorité sanitaire australienne, après avoir consulté différentes parties prenantes et analysé leurs avis, a annoncé plusieurs modifications apportées aux nouvelles directives d'étiquetage.

• L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 91 (TGO 91) relative à l'étiquetage des médicaments sur ordonnance et des produits apparentés, et
• L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) relative à l'étiquetage des médicaments sans ordonnance

ANDA vs 505(b)(2) : Ces dernières années, on a assisté à une augmentation sans précédent du nombre de soumissions de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et de demandes selon l'article 505(b)(2), principalement en raison de la forte hausse du nombre d'insulines génériques soumises via la voie 505(b)(2) et d'une augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées par la voie ANDA. Bien que ces deux processus de soumission soient très différents l'un de l'autre, la USFDA, dans un projet de guide récemment publié, explique en détail la différence entre ces deux voies et indique comment les demandes doivent être présentées pour aider les développeurs de médicaments potentiels.

Les médicaments à base de codéine font l'objet de modifications de l'étiquetage de la FDA et des publicités de la TGA : Les médicaments à base de codéine semblent attirer toute l'attention, non pas en raison de leur mode d'utilisation, mais de la manière dont ils doivent être étiquetés et annoncés. Afin de protéger les enfants contre des risques graves, deux grandes autorités sanitaires, la USFDA et la TGA, ont mis en place des changements concernant l'étiquetage et la publicité. Examinons rapidement ces annonces.

• Contre-indications concernant l'utilisation de la codéine ou du tramadol chez tous les enfants de moins de 12 ans
• Mises en garde concernant leur utilisation chez les enfants de 12 à 18 ans présentant certaines conditions médicales
•  Avertissement renforcé déconseillant leur utilisation chez les femmes qui allaitent
• Les produits contenant du tramadol feront l'objet d'une contre-indication pour la gestion de la douleur post-opératoire chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans.

Nouvelle réglementation pour l'emballage des produits pharmaceutiques en Turquie : Le 25 avril 2017, le ministère turc de la Santé a publié dans son Journal officiel le règlement sur les informations d'emballage, les notices et le suivi des produits médicaux à usage humain. Le règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits médicaux à usage humain publié le 12 août 2005 est par la même occasion abrogé. De manière générale, ce nouveau règlement régit les informations requises sur les notices d'emballage des produits médicaux à usage humain ainsi que les principes relatifs aux types de notifications à effectuer par les vendeurs ou les importateurs pour le suivi de la chaîne de distribution pharmaceutique.

La FDA lance FAERS : Êtes-vous un fabricant de médicaments ou de produits biologiques souhaitant soumettre un rapport d'effet indésirable concernant votre produit à la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) ? Ou êtes-vous un professionnel de santé ou un consommateur prévoyant de signaler un effet indésirable ou une erreur médicamenteuse auprès de l'autorité sanitaire américaine et/ou souhaitant accéder aux informations de sécurité relatives à un médicament spécifique ? Cette annonce vous concerne. La USFDA a officiellement lancé le 27 septembre 2017 un tableau de bord public et consultable pour sa base de données sur les effets indésirables des médicaments et des produits biologiques, connue sous le nom de système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

L'EMA annonce sa feuille de route pour la soumission électronique : Le secteur des sciences de la vie évolue rapidement, tout comme les exigences réglementaires nécessaires pour s'y maintenir. Afin de généraliser la numérisation dans tous les aspects de l'autorisation de mise sur le marché des produits médicaux, les autorités nationales de réglementation des médicaments à travers l'Europe, ainsi que EMA, ont récemment mis à jour un document intitulé « Feuille de route pour la soumission électronique » (eSubmission Roadmap).

L'Agence danoise des médicaments annonce les calendriers pour l'eCTD et le VNeeS : La dernière annonce de l'Agence danoise des médicaments (DMA) précise le plan d'élimination du format NeeS et souligne la transition nécessaire vers l'eCTD pour le domaine humain et le VNeeS pour le domaine vétérinaire, conformément aux directives de la feuille de route pour la soumission électronique. D'après ces rapports, les exigences relatives au format électronique s'appliqueront tant aux nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits médicaux qu'aux opérations de maintenance, telles que les variations ou les renouvellements. Ces changements ne s'appliqueront toutefois pas à l'importation et à la distribution parallèles.

Dans l'ensemble, l'année 2017 a été riche en événements pour les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Bien qu'aucun changement réglementaire majeur n'ait eu lieu pour les cosmétiques ou les produits biologiques, nous sommes certains que d'autres facteurs d'influence ont pu jouer, que nous avons peut-être omis de publier. Forts de ces évolutions observées et appliquées, nous agissons en tant que partenaire réglementaire de confiance pour atteindre les objectifs fixés pour 2018 et au-delà, dans l'intérêt de la conformité de nos clients. Entrons en contact.