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Ces dernières années, il y a eu une augmentation sans précédent du nombre de soumissions d'Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) et de demandes 505 (b) (2), principalement en raison de l'augmentation rapide du nombre d'insulines de suivi soumises via la voie 505 (b) (2) et avec une augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées via la voie ANDA. Bien que les deux processus de soumission varient considérablement l'un de l'autre, la FDA des US (USFDA), dans son projet de directive récemment publié, explique en détail la différence entre les deux voies de soumission et comment les demandes doivent être soumises au profit des développeurs de médicaments potentiels.
Alors qu'une demande ANDA est une demande abrégée, ce n'est pas le cas d'une demande 505 (b) (2), qui contient des rapports détaillés, incluant des enquêtes complètes, des thèses ainsi que des rapports sous forme intégrale. Une demande 505 (b) (2), également appelée demande de nouveau médicament (NDA), est souvent utilisée pour fournir des observations détaillées sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Dans le cas des ANDA , celles-ci sont déposées en vertu de l'article 505 (j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). La FDA les demandes ANDA selon qu'il est nécessaire ou non de vérifier leur sécurité et leur efficacité. Par exemple, un produit identique à un médicament de référence (RLD) (qui a déjà été testé et éprouvé) peut faire l'objet d'une ANDA, tandis qu'un nouveau produit, très différent de tous les RLD FDA, nécessitera une ANDA sur requête, pour laquelle la FDA détermine, FDA de certains critères, si le produit doit faire l'objet de tests. De plus, si une demande 505 (b) (2) est déposée pour un médicament qui est une copie d'un médicament répertorié, la FDA très susceptible de refuser son autorisation.
Une demande ANDA contenir des informations suffisantes sur le produit bioéquivalent à un médicament de référence (RLD). Conformément aux dispositions légales relatives à l'exclusivité et aux brevets associés au RLD, la FDA alors l'approuver, sauf si les preuves attestant que ces critères sont remplis sont insuffisantes. L'approbation de ANDA sur la conclusion FDAquant à la sécurité et à l'efficacité du RLD et, par conséquent, sur le fait que la demande abrégée peut être approuvée sans qu'il NDA de fournir autant d'informations que NDA dans une situation équivalente.
Dans le cas des demandes au titre de l'article 505 (b) (2), le demandeur doit s'appuyer sur les conclusions FDAen matière de sécurité et d'efficacité, en fonction du degré de différence entre la nouvelle demande et un médicament déjà répertorié. La FDA peut toutefois refuser d'approuver des médicaments équivalents dans le cadre de demandes au titre de l'article 505 (b) (2), car ceux-ci peuvent être approuvés en vertu de l'article 505 (j) de la loi FD&C.
En conclusion, les demandes ANDA et 505 (b) (2) servent des objectifs entièrement différents, et les demandeurs devraient déterminer quelle voie ils doivent choisir pour mieux répondre à leurs exigences avant d'élaborer des stratégies et de choisir des partenaires de soumission. Découvrez comment Freyr a géré des soumissions eCTD ANDA réussies en trois semaines.
