Système UDI : la FDA prolonge les dates de conformité pour les dispositifs de classe I et non classés

Depuis la mise en place de la règle UDI par la FDA, le parcours a connu de nombreux obstacles. L'inquiétude croissante des entreprises de dispositifs médicaux face aux échéances en fait partie. Dans une récente annonce, la FDA a indiqué une fois de plus que les dates limite de conformité pour certains dispositifs médicaux de classe I et non classifiés avaient été de nouveau reportées. Ces dispositifs présentent un risque plus faible pour les patients, à l'instar des instruments chirurgicaux manuels et des fauteuils roulants mécaniques.

Auparavant, la date limite fixée par la FDA pour l'apposition d'un UDI sur les étiquettes et les emballages des dispositifs de classe I et non classifiés, ainsi que pour la soumission obligatoire des données à la base de données mondiale UDI (GUDID), était le 24 septembre 2018. Cette échéance est désormais repoussée au 24 septembre 2020. En outre, l'agence devrait également imposer une autre exigence concernant le marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classifiés. La date requise pour que ces dispositifs en soient pourvus est fixée au 24 septembre 2022.

Le tableau ci-dessous, fourni par la FDA, détaille les nouvelles échéances de conformité et les exigences d'étiquetage pour chaque type de dispositif :

Ce délai de deux ans s'explique par la nécessité pour la FDA de résoudre certains problèmes liés à l'UDI pour les dispositifs à haut risque avant que les dispositifs à faible risque ne s'emparent du marché. Qu'il s'agisse de questions complexes d'ordre politique et technique qui doivent être réglées, ou qu'il s'agisse de fournir un soutien adéquat et rapide aux entreprises qui étiquettent des dispositifs médicaux et éprouvent des difficultés à respecter les dates de conformité fixées, la FDA doit répondre à ces défis dans les plus brefs délais.

Dans l'intervalle, afin de reporter les dates limite de conformité pour les dispositifs médicaux à plus faible risque, la FDA a indiqué qu'elle prévoyait de publier un document d'orientation détaillant sa politique de tolérance réglementaire concernant l'étiquetage, la soumission des données à la GUDID, le formatage des dates standard et les exigences de marquage direct pour les dispositifs concernés. Il convient de noter que cette politique de tolérance réglementaire ne s'appliquerait pas aux dispositifs implantables de classe I ou non classifiés, ni aux dispositifs de survie ou de soutien vital, car les étiqueteurs de ces dispositifs doivent déjà respecter les exigences UDI.

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Malgré quelques retards, les exigences UDI de la FDA sont pleinement opérationnelles pour plusieurs dispositifs à haut risque, notamment les dispositifs de classe III, ainsi que les dispositifs implantables, de survie ou de soutien vital tels que les valves cardiaques artificielles et les défibrillateurs automatiques externes (DAE). Selon les rapports de la FDA, sa base de données mondiale UDI contient déjà la bagatelle de 1,4 million d'enregistrements soumis par plus de 4 000 étiqueteurs de dispositifs médicaux.

Pour rationaliser l'étiquetage UDI et les soumissions à la GUDID pour vos dispositifs médicaux, il est impératif de bien comprendre l'ensemble du processus de développement, de validation, de conception et de soumission des exigences. Restez au fait des normes de conformité UDI.