Pourquoi l'enregistrement FDA est important
Les États-Unis constituent un marché axé sur la conformité pour les denrées alimentaires et les compléments alimentaires. Les produits sont réglementés par le Federal Register et le titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), appliqués par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA).
Bien que l'approbation préalable à la mise sur le marché ne soit pas obligatoire pour la plupart des denrées alimentaires et des compléments alimentaires, la FDA US impose une stricte surveillance après commercialisation par le biais de :
- Suivi des événements indésirables
- Recherche scientifique
- Notifications préalables à la mise sur le marché pour les nouveaux ingrédients (GRAS et NDIN)
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Enregistrement des installations alimentaires FDA (FFR)
Tout établissement participant à la fabrication, au traitement, au conditionnement ou au stockage de denrées alimentaires, de boissons ou de compléments alimentaires destinés à la consommation aux US doit s'enregistrer auprès du système FFR (Food Facility Registration) de la FDA.
Les principales exigences incluent :
- Un enregistrement FDA valide pour l'établissement
- La désignation d'un agent US disposant d'une adresse locale aux US pour les communications avec la FDA
Pourquoi l'enregistrement des denrées alimentaires auprès de la FDA est crucial pour l'accès au marché US
- Évitez les refus d'importation et les rétentions dans les ports US.
- Garantissez des inspections plus fluides et des rappels simplifiés si nécessaire.
- Gagnez la confiance des consommateurs grâce à des étiquettes et des pratiques conformes.
- Répondez aux exigences de conformité des distributeurs et des plateformes de commerce électronique.
Documents requis pour l'enregistrement des denrées alimentaires auprès de la FDA
Nom et adresse de l'établissement
Numéro DUNS
Coordonnées
et contacts d'urgence
Catégories de produits
Informations sur le propriétaire/l'exploitant
Agent US désigné
(pour les établissements étrangers)
Comment Freyr peut vous aider dans la conformité des denrées alimentaires auprès de la FDA aux US
Nous offrons un support réglementaire End-to-End, incluant, sans s'y limiter :
- Exigences de la FDA en matière d'étiquetage des denrées alimentaires
- Enregistrement des établissements de denrées alimentaires (FFR) et renouvellements auprès de la FDA
- Notification GRAS pour les ingrédients Novel Food US
- Notification de nouvel ingrédient diététique (NDIN)
- Numéro d'identification de soumission (SID) pour les aliments peu acides et les aliments acidifiés
- Examen des emballages et de l'étiquetage des produits alimentaires
- Classification des produits par la FDA (denrées alimentaires et compléments alimentaires)
- Évaluation des ingrédients et de la formule
- Examen du panneau d'information nutritionnelle et des suppléments
- Conseil sur la Proposition 65 (Californie)
- Examen et justification des allégations
- Soumissions de notification préalable
- Représentation d'agent US
- Stratégie marketing réglementaire et rapport de veille
Pourquoi choisir Freyr ?
- Vaste expérience du marché américain
- Experts internes en toxicologie et en clinique
- Solide réseau de partenaires mondiaux
- Relations de confiance avec les autorités de santé (par exemple, la USFDA)
- Succès avéré dans le cadre de soumissions NDIN et GRAS
- Solutions flexibles, rentables et réactives
- Expertise dans des catégories telles que : compléments alimentaires et de santé, aliments et boissons fonctionnels, nutraceutiques, denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DFMS)
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FAQ – Enregistrement des établissements alimentaires auprès de la US FDA
1. Qu'est-ce que l'enregistrement des établissements alimentaires auprès de la FDA ?
Il s'agit de l'enregistrement obligatoire des établissements qui fabriquent, transforment, conditionnent ou stockent des denrées alimentaires destinées à la consommation aux US.
2. L'enregistrement du produit auprès de la FDA est-il obligatoire ?
Non, pas pour la plupart des denrées alimentaires. Cependant, les compléments alimentaires et les additifs peuvent nécessiter des notifications supplémentaires (par exemple, GRAS ou NDIN).
3. Qui doit enregistrer son établissement ?
Tous les établissements nationaux et étrangers participant à la production, au conditionnement ou au stockage de denrées alimentaires pour les marchés US.
4. Quelles sont les informations nécessaires pour l'enregistrement ?
Nom de l'établissement, adresse, numéro DUNS, contact d'urgence, types de denrées alimentaires et agent US (pour les sites étrangers).
5. À quelle fréquence l'enregistrement doit-il être renouvelé ?
Tous les deux ans, entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire.
6. Quelle est la différence entre l'enregistrement d'un établissement et l'enregistrement d'un produit ?
L'enregistrement de l'établissement est obligatoire ; l'enregistrement du produit n'est généralement pas requis, sauf s'il s'agit d'un additif alimentaire ou d'un complément.
7. Que se passe-t-il si un établissement ne s'enregistre pas ou ne renouvelle pas son enregistrement ?
Les sanctions comprennent le refus d'importation, la suspension, la retenue ou des mesures d'application de la part de la FDA.
8. Chaque établissement nécessite-t-il un enregistrement distinct ?
Oui. Chaque site physique doit être enregistré individuellement avec un numéro d'enregistrement alimentaire FDA unique à 11 chiffres.
9. Des frais sont-ils exigés pour l'enregistrement des établissements alimentaires auprès de la FDA ?
Non. L'enregistrement des installations auprès de la FDA et ses mises à jour sont gratuits.
10. Des autorisations de la FDA sont-elles nécessaires avant de vendre des produits alimentaires aux États-Unis ?
En règle générale, non. L'approbation préalable s'applique aux additifs et à certains compléments, mais pas aux denrées alimentaires conventionnelles.
