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La NPRA malaisienne met à jour le document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD) avec des délais de variation révisés et une voie de confiance mutuelle
La NPRA de la Malaisie révise le DRGD, introduisant des délais de traitement mis à jour pour les variations de produits pharmaceutiques ainsi qu'un mécanisme de confiance mutuelle afin d'accroître l'efficacité réglementaire et l'alignement international.
NPRA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesChine : Adoption de la directive ICH E6(R3) sur les bonnes pratiques cliniques
Alignement sur les normes mondiales des essais cliniques
Date de l'avis réglementaire : 7 janvier 2026
Date d'entrée en vigueur de la conformité : 31 mars 2026NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesChine : Mise à jour de la politique relative aux médicaments étrangers urgents
Optimisation des processus d'examen et d'approbation
En vigueur à compter du 8 janvier 2026NMPA | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesMise à jour de la pharmacovigilance de l'EMA – Nouvelles révisions du module GVP et améliorations de la gestion des signaux
En décembre 2025, l'EMA a publié des mises à jour de son cadre de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), comprenant des révisions du module GVP IX (gestion des signaux) et des orientations actualisées pour les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR). Les améliorations se concentrent sur les méthodes de détection des signaux de risque, l'intégration de l'analyse des données et une plus grande transparence des processus de communication sur la sécurité.
EMA | Produits pharmaceutiques | PharmacovigilanceAvis concernant la passerelle de soumissions électroniques de la FDA de nouvelle génération (ESG NextGen)
La FDA a annoncé que l'ancien certificat ESG expirant le 26 décembre 2025 ne nécessite pas de renouvellement pour l'utilisation d'ESG NextGen. Les utilisateurs sur Chrome 142+ ou Edge 143+ peuvent voir s'afficher un message temporaire « ouvrir dans un nouvel onglet / une nouvelle fenêtre » lors du téléchargement via FileCatalyst. Les équipes chargées des soumissions doivent vérifier les flux de travail des navigateurs.
FDA | Produits pharmaceutiques | Publication et soumissions