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L'utilisation des technologies logicielles dans divers domaines de la gestion des soins de santé, notamment le diagnostic ou le traitement de pathologies, connaît une accélération sans précédent. Les autorités mondiales chargées de la réglementation des dispositifs médicaux procèdent actuellement à une refonte de leurs réglementations et directives afin de s'adapter à ces technologies en plein essor. En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) est l'autorité de régulation chargée de la surveillance des dispositifs médicaux, y compris les logiciels et les applications mobiles. En janvier 2021, la TGA a publié un premier projet de réglementation sur les logiciels destinés aux dispositifs médicaux, qui a été révisé au mois de février 2021. Le 27 juillet 2021, la TGA a publié un organigramme détaillé visant à lever les ambiguïtés courantes que les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de la réglementation peuvent rencontrer concernant la classification des logiciels destinés aux dispositifs médicaux.
La TGA classe les logiciels utilisés dans le domaine des dispositifs médicaux en trois catégories : les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD), les logiciels intégrés à un dispositif médical (SiMD) et les logiciels qui contrôlent les dispositifs médicaux. Selon la TGA, le terme « logiciel considéré comme un dispositif médical » (ou « SaMD ») désigne tout logiciel pouvant fonctionner sur un ordinateur portable, un smartphone ou une tablette et dont la destination d’utilisation relève des normes applicables aux dispositifs médicaux. En revanche, un SiMD est un logiciel qui fait partie intégrante d’un dispositif et qui est généralement essentiel au bon fonctionnement de celui-ci. Certains logiciels contrôlent les dispositifs médicaux soit physiquement, soit via des connexions sans fil telles que le Bluetooth, le Wi-Fi, etc. La TGA réglemente ces trois (03) types de logiciels.
Peu de logiciels destinés aux dispositifs médicaux sont exclus ou exemptés de la réglementation de la TGA relative aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux, conformément aux principes visant à aligner la réglementation sur les normes internationales et à alléger la charge administrative en ne réglementant pas les produits pour lesquels il n'existe aucun risque majeur pour la sécurité et pour lesquels des structures ou un cadre appropriés sont déjà en place pour le contrôle des produits ou des systèmes.
| Dispositifs logiciels exemptés | Dispositifs logiciels exclus |
|---|---|
Par exemple, rares sont les systèmes d’aide à la décision clinique qui répondent à ces trois critères principaux : 1. Si le logiciel n'est pas destiné à analyser ou à traiter une image médicale. 2. Ce logiciel a pour seul objectif de fournir une aide et des recommandations au professionnel de santé. 3. Ce logiciel n'est pas destiné à se substituer au jugement clinique du professionnel. | Les produits qui n'entrent pas dans la catégorie des dispositifs médicaux et qui ne sont soumis à aucune exigence réglementaire de la TGA sont appelés « dispositifs logiciels exclus ». Par exemple,
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La TGA a révisé la réglementation relative aux dispositifs médicaux comprenant des logiciels qui contrôlent d’autres dispositifs médicaux ou interagissent avec ceux-ci, que ce soit de manière externe ou interne, ainsi qu’aux logiciels fonctionnant en tant que dispositifs médicaux (à part entière). Parmi les principaux changements figurent l’introduction de nouvelles règles de classification, qui précisent les limites des produits logiciels réglementés, ainsi que la mise à jour des principes essentiels visant à clarifier les exigences applicables aux dispositifs médicaux basés sur des logiciels.
Avec l'introduction de nouvelles règles de classification, certains dispositifs médicaux logiciels sont reclassés dans des classes de risque supérieures et doivent désormais faire l'objet des procédures d'évaluation de la conformité correspondantes. Les promoteurs et les fabricants de ces dispositifs reclassés doivent être inscrits à l'ARTG (Registre australien des produits thérapeutiques) avant le 25 février 2021. Les fabricants et promoteurs ayant déjà déposé une demandeauprès de la TGA avant le 25 février 2021 doivent soumettre un formulaire de notification à la TGA.
Classification des logiciels destinés aux dispositifs médicaux en Australie :
Les fabricants doivent préciser la destination d'utilisation de l'SaMD, ce qui facilitera les procédures ultérieures de classification et d'évaluation de la conformité. Le nouveau règlement introduit également de nouvelles règles de classification pour les dispositifs médicaux programmés et programmables ou les dispositifs médicaux logiciels ; la classe du logiciel dépendra de la gravité de la pathologie surveillée ou traitée.
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Modifications apportées aux principes fondamentaux :
Voici les modifications apportées aux principes fondamentaux, avec effet à compter du 25 février 2021, au dispositif médical basé sur un logiciel.
Les modifications apportées par la TGA à la réglementation relative aux logiciels peuvent alléger la charge qui pèse sur les fabricants pour classer leurs logiciels en tant que produits réglementés ou non réglementés, et peuvent les aider à préparer dans les délais les documents requis pour l'évaluation de conformité de la TGA.
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