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Le 9 février 2022, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé la mise en place d’un centre de coordination pour l’analyse des données et le réseau d’intégration des données du monde réel (DARWIN EU®). Il s’agit d’une première étape vers l’intégration des données du monde réel (Real-World Evidence, RWE) dans l’évaluation des médicaments au sein de l’Union européenne (UE). Garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments est la mission première de toute agence de réglementation, et les données issues du monde réel (RWE) s’avèrent être une source fiable pour recueillir des données en temps réel à partir de bases de données mondiales sur les soins de santé. Par conséquent, cette initiative de l’ EMA vise à améliorer la qualité des médicaments dans l’UE et à accélérer leur mise sur le marché.
Principales activités prévues pour le centre de coordination du projet DARWIN de l'UE ®
Comment le programme DARWIN EU® va-t-il aider EMA et les autorités compétentes dans le domaine réglementaire ?
Des médicaments innovants facilement accessibles aux patients constituent une nécessité absolue à l’heure actuelle. Les procédures réglementaires relatives au développement, à l’autorisation de mise sur le marché, à la commercialisation et à la surveillance post-commercialisation prennent beaucoup de temps, ce qui empêche de répondre à la demande en médicaments novateurs. Réduire les délais de mise sur le marché tout en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments innovants est la voie à suivre. Plusieurs autorités sanitaires mondiales reconnaissent les avantages de l’intégration des données issues de la pratique clinique (RWE) dans leurs procédures d’autorisation, et DARWIN EU® est une initiative de l’ EMA.
EMA prévoit de relier le réseau européen de réglementation des médicaments à l'Espace européen des données de santé (EHDS) afin d'améliorer l'échange de données et de faciliter l'accès à divers types de données de santé dans le cadre de ce programme. Il établira également des normes pour les évaluations scientifiques et la prise de décision en matière de réglementation.
Voici quelques-unes des actions que le projet DARWIN EU® vise à mener à bien :
- Utilisation des données de la vie réelle (RWE) dans les processus décisionnels relatifs à la réglementation des nouveaux médicaments, vaccins, etc.
- Intégrer les données RWE tout au long du cycle de vie d'un médicament, notamment lors de son développement, de son autorisation de mise sur le marché et de la surveillance post-commercialisation
- Préparez-vous à faire face à d'éventuelles urgences médicales futures, telles que des pandémies
- Apporter à l'industrie pharmaceutique des données issues de la pratique clinique (RWE) pertinentes et fiables sur les patients, les maladies et l'utilisation des médicaments
- Prendre des décisions réglementaires éclairées, fondées sur les données issues de la pratique clinique (RWE), afin de garantir une utilisation sûre et efficace des médicaments
- Amélioration de l'accès aux médicaments vitaux pour les patients qui en ont besoin, grâce à une analyse précise et rapide des données
Calendrier proposé pour que DARWIN EU® devienne un réseau pleinement opérationnel dans l'UE
L'EMA précise également le calendrier de mise en service complète de DARWIN EU®, qui se présente comme suit :
- 2021 – Lancement du projet
- 2022 – Création de DARWIN EU®
- 2023 – Développement de DARWIN EU® et définition de ses utilisations
- 2024 – Mise en service complète de DARWIN EU®
- 2025 – Améliorer l'utilisation des données de santé à des fins réglementaires en élargissant leur champ d'application en matière de médicaments, de zone géographique, etc.
L'EMA , en collaboration avec l'Erasmus University Medical Center de Rotterdam, travaille à la mise en place de DARWIN EU®. L'objectif de ce partenariat est la création d'un centre de coordination chargé de mettre en place un réseau de données distribué. Les deux entités se sont également donné pour mission de mener des études scientifiques, d'accompagner les processus décisionnels réglementaires et de gérer un catalogue de sources de données issues du monde réel.
Que signifie le lancement de DARWIN EU® pour l'avenir ?
L'Agence européenne des médicaments ( EMA ) et le Comité des agences des médicaments (HMA) ont toujours collaboré pour identifier les défis, fixer des objectifs assortis de délais et définir des priorités dans leurs documents stratégiques quinquennaux. Ces documents ont pour but de fournir une orientation stratégique aux activités menées par le réseau européen de réglementation des médicaments.
Le lancement de DARWIN EU® constitue une étape majeure dans la mise en œuvre de la stratégie de réseau de l’Agence européenne des médicaments ( EMA). Ses principaux objectifs sont de mener des études scientifiques pour répondre à des questions de recherche, de soutenir l’évaluation des médicaments dans l’UE et d’assurer la metadata des activités de réglementation des médicaments. DARWIN EU® est appelé à jouer un rôle majeur dans la réglementation des médicaments en Europe, et les études pilotes devraient être prêtes d’ici fin 2022.
Si vous êtes un laboratoire pharmaceutique et que vous souhaitez en savoir plus sur les données issues de l'expérience réelle (RWE) et sur la manière dont elles façonnent l'avenir de la prise de décision réglementaire, contactez les experts en affaires réglementaires de Freyr.
