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L'adoption du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746 a imposé des exigences supplémentaires. L'aspect le plus important mis en avant a été la mise en œuvre du système de surveillance post-commercialisation (PMS). La mise en place de ce système permettra de garantir la sécurité des dispositifs même après leur mise sur le marché.
La surveillance post-commercialisation (PMS) est un processus continu qui consiste notamment à définir le plan de mise en œuvre et de maintenance du système. Le rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR) est un outil essentiel dans ce processus. Il s'agit d'un document qui résume les résultats et les conclusions tirés des données recueillies au cours de la PMS et qui détaille les mesures préventives et correctives éventuellement mises en œuvre. Ce document sera tenu à jour pour chaque dispositif ou pour chaque catégorie/groupe de dispositifs (le cas échéant).
Le PSUR s'applique aussi bien aux dispositifs médicaux qu'aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), mais il n'est généralement établi que par les fabricants de dispositifs de classes IIa, IIb et III au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR ) et de classes C et D au titre du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR). L'article 86 de la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR ) et l'article 81 du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) définissent les exigences relatives au PSUR. L’objectif général du PSUR est de présenter les données que les fabricants ont tirées et mises en œuvre dans leur système de surveillance, afin de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs mis sur le marché.
Examinons les éléments qui doivent figurer dans le PSUR. Notez également que, même si la quantité d'informations fournies peut varier, la structure de base du rapport doit toujours comporter les éléments suivants :
- Conclusions tirées du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) {Suivi des performances post-commercialisation (PMPF) dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)}
- Conclusions tirées de l'analyse bénéfice-risque
- Description des mesures préventives et correctives mises en œuvre (le cas échéant) et justification de celles-ci
- Le volume des ventes de l'appareil
- Évaluation des utilisateurs (nombre, profil, fréquence d'utilisation, etc.)
- Résumé analytique – les grandes lignes de l'analyse globale
Ces documents doivent être mis à jour régulièrement, conformément aux obligations prévues par la réglementation. Selon le site EU MDR, les dispositifs des classes IIb et III doivent faire l'objet d'une mise à jour annuelle, tandis que ceux de la classe IIa doivent être mis à jour au moins tous les deux (02) ans. De même, en vertu du règlement européen IVDR, les dispositifs des classes C et D doivent être mis à jour chaque année.
En outre, conformément aux annexes II et III, ces rapports sont considérés comme faisant partie intégrante de la documentation technique (à l'exception des dispositifs fabriqués sur mesure). Les dispositifs de classe III/dispositifs implantables et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) de classe D doivent faire l’objet d’un rapport de surveillance post-commercialisation (PSUR) transmis via EUDAMED (système électronique) aux organismes notifiés impliqués dans l’évaluation de la conformité. Les organismes notifiés examineront ces rapports et fourniront leur évaluation ainsi que les mesures prises (le cas échéant). Ces rapports et évaluations des organismes notifiés sont mis à la disposition des autorités compétentes via EUDAMED.
En ce qui concerne les autres dispositifs (classes IIa, IIb et C), les rapports doivent être transmis, sur demande, aux organismes notifiés intervenant dans l'évaluation de la conformité ainsi qu'aux autorités compétentes.
L'importance du PSUR doit être mise en avant, car même s'il s'agit d'un document unique, sa place au sein du système PMS est tout à fait essentielle. Une rédaction insuffisante du PSUR risque de susciter davantage de questions et d'inquiétudes de la part des organismes notifiés ou des autorités compétentes.
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