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Afin de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux fabriqués ou fournis, l'Union européenne (UE) a publié en mai 2017 un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). La période de transition pour les fabricants de dispositifs médicaux prenant fin le 26 maith 2021, les organisations doivent donc réexaminer la mise en œuvre de processus et de procédures conformes à ce règlement.
Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, l'impact global du règlement « EU MDR » sur l'étiquetage reste encore incertain. En ce qui concerne spécifiquement l'étiquetage, le règlement « EU MDR » a renforcé les exigences et les initiatives visant à améliorer la transparence et la traçabilité des dispositifs. Ainsi, le MDR impose aux organismes de faire figurer sur leurs étiquettes davantage d'informations que ce qui était auparavant requis. Les informations que les fabricants doivent faire figurer sur les dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Le nom et la dénomination commerciale du dispositif
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé indiquant que le colis expédié vers l'UE contient un dispositif médical.
- Les informations strictement nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le contenu de l'emballage et l'usage auquel il est destiné
- Coordonnées du mandataire agréé dans l'UE, lorsque le fabricant d'un dispositif médical est établi en dehors de l'UE
- La durée maximale d'utilisation ou d'implantation du dispositif en toute sécurité est exprimée en années et en mois.
- Avertissements et précautions à respecter lors de l'utilisation de l'appareil
- Le numéro de série d'un dispositif implantable actif et, pour les autres dispositifs implantables, le numéro de série et le numéro de lot
- Mode d'emploi (ME)
- Identification unique des dispositifs (UDI)
- Les étiquettes doivent être fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine.
Il est important de noter que la date limite de mise en conformité avec les exigences susmentionnées approche à grands pas. Les organisations doivent donc mettre en œuvre le nouveau format d’étiquetage en accordant la plus haute priorité et en faisant preuve de la plus grande prudence. Elles doivent également garantir la transparence sur l’ensemble des éléments d’étiquetage, qu’il s’agisse des symboles et mentions individuels, de la mise en page et des modèles d’étiquettes, des notices d’utilisation (IFU), des brochures ou de tout autre support promotionnel.
La date limite de mise en conformité avec le règlement « EU MDR » approchant à grands pas, il est important que les fabricants ou les nouveaux acteurs du marché rassemblent sans tarder leurs données cliniques et précliniques relatives à la sécurité et évaluent dès que possible leur exploitabilité au regard de la réglementation mise à jour. Êtes-vous prêt à répondre aux exigences d’étiquetage et de conformité du règlement « EU MDR » ? Évaluez votre situation dès maintenant.
