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L'industrie des dispositifs médicaux est considérée comme hautement réglementée. C'est pourquoi les fabricants doivent respecter un ensemble strict de pratiques, connues sous le nom de GxP ou Bonnes Pratiques (GMP - Bonnes Pratiques de Fabrication, GDP - Bonnes Pratiques de Distribution, GLP - Bonnes Pratiques de Laboratoire, GCP - Bonnes Pratiques Cliniques, et bien d'autres).
Les GxP désignent des directives et des spécifications de qualité relatives aux bonnes pratiques qui permettent de fabriquer, de stocker et de distribuer des produits de haute qualité de manière cohérente, de minimiser les risques et de garantir la santé et la sécurité des utilisateurs finaux. Le non-respect de ces pratiques entraîne des observations lors des audits, des rappels de produits, des pertes de revenus, des amendes gouvernementales et des poursuites judiciaires coûteuses. Dans un tel contexte, quels sont les principes réglementaires fondamentaux à connaître pour assurer la conformité aux GxP des dispositifs médicaux ?
Principes réglementaires fondamentaux des GxP : Pour garantir la sécurité d'un dispositif, de la phase de test jusqu'à la fabrication et à la distribution, et ce quel que soit le domaine d'application des GxP, tous les systèmes GxP s'articulent autour de certains aspects considérés comme des piliers réglementaires. Ce sont les suivants :
Responsabilité : Il s'agit d'un pilier essentiel des bonnes pratiques, qui concerne la création et la conservation de tous les dossiers et documents permettant d'identifier et de vérifier les personnes ayant participé au processus de création d'un produit. Les qualifications, les certifications et les niveaux de formation de chaque individu sont surveillés, évalués et documentés tout au long du cycle de vie du dispositif.
Traçabilité : Il s'agit de la capacité à reconstituer l'historique de développement d'un dispositif médical. Au cours de ce développement, chaque étape du processus de fabrication est notée, les processus de développement supplémentaires sont détaillés, les écarts potentiels par rapport à un processus établi sont consignés et la chaîne d'approvisionnement de chaque dispositif est suivie jusqu'à l'obtention du produit final.
Intégrité des données : Ce principe sous-tend à la fois la responsabilité et la traçabilité. Selon la FDA, il fait référence à l'exhaustivité, à la cohérence et à l'exactitude des données. La collecte des données doit respecter le protocole ALCOA, ce qui signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, enregistrées au moment opportun, originales et exactes.
Les 5 P des GxP : Pour mettre en œuvre les normes de responsabilité et de traçabilité, on utilise un cadre pratique appelé les 5 P des GxP. Ce cadre désigne les personnes (qui doivent avoir des rôles et des responsabilités clairs, suivre toutes les procédures, et être formées et évaluées pour les tâches qu'elles effectuent), les procédures (qui doivent être documentées et enregistrées, couvrir tous les processus essentiels, et faire l'objet d'une enquête et d'un signalement en cas de non-conformité), les produits (les matières premières, les composants, ainsi que les produits intermédiaires et finis doivent faire l'objet de spécifications concernant la fabrication et le conditionnement, la recherche et le développement, les tests, l'échantillonnage, le contrôle des statuts, les tests de stabilité et les dossiers), les locaux et équipements (qui doivent être validés et étalonnés pour garantir les performances attendues, conçus pour faciliter le nettoyage et éviter la contamination croisée, et être associés à des procédures, des calendriers et des dossiers) et les processus (toutes les étapes critiques doivent être identifiées, tous les processus doivent être définis, cohérents et documentés, et des contrôles de modification rigoureux doivent être mis en place).
Systèmes qualité : Un système de gestion de la qualité (QMS) est nécessaire pour définir, documenter, valider et mettre en œuvre tous les processus GxP importants qui permettent d'obtenir un produit final de qualité et conforme. Sans la mise en place d'un tel système, les organisations ne peuvent pas garantir la cohérence de leurs processus et procédures, ni identifier l'origine des non-conformités constatées sur le produit final. Le QMS adapté à une organisation doit servir de répertoire central des meilleures pratiques et aider à contrôler, rassembler et suivre l'ensemble de la documentation nécessaire pour prouver le respect des GxP. Cela implique de configurer des flux de travail documentaires pour répondre aux exigences réglementaires et de consigner les communications clés tout au long du cycle de vie du produit afin de prouver l'application des GxP. Le bon QMS doit vous aider à :
- Maintenir la connaissance des GxP au sein de votre organisation
- Garantir la responsabilité pour les activités réglementées
- Utiliser les GxP pour créer des produits hautement performants et d'une qualité constante de la manière la plus efficace possible
- Minimiser le risque de défaillance du produit, de manière proportionnelle à son potentiel de danger
- Fournir la preuve que les produits réglementés sont conformes aux exigences réglementaires
Enfin, comprendre et respecter les GxP est un moyen efficace de garantir la fabrication de produits finaux sûrs et conformes. Étant donné qu'il peut s'avérer complexe de se familiariser avec les directives spécifiques de chaque pays à travers le monde, faire appel à un expert réglementaire local et reconnu peut s'avérer très utile. Restez informé. Restez conforme.
