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L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a publié un document d'orientation détaillant les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Conformément à la règle générale, les contrôles réglementaires doivent être proportionnels au niveau de risque associé à un dispositif médical IVD. Par conséquent, le niveau de contrôle réglementaire doit augmenter à mesure que le degré de risque s'accroît, d'où la nécessité de classer les dispositifs médicaux IVD en fonction du risque qu'ils présentent pour les patients et les utilisateurs.
Le niveau de risque d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) dépend de sa destination d'utilisation et de l'efficacité des techniques de gestion des risques mises en œuvre lors de sa conception, de sa fabrication et de son utilisation. Il dépend également de son ou ses utilisateurs visés, de son mode de fonctionnement et/ou des technologies utilisées. Découvrons-en les détails dans le document d'orientation de l'HSA.
Système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
En fonction du niveau de risque individuel et du niveau de risque pour la santé publique, la HAS classe les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en quatre (04) catégories, comme suit :
- Classe A – Risque individuel faible et risque pour la santé publique faible
- Classe B – Risque individuel modéré et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe C – Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe D – Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique
Règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
- Règle n° 1 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) destinés à détecter la présence d’un agent transmissible ou l’exposition à un tel agent dans le sang, les dérivés sanguins, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, afin d’évaluer leur aptitude à la transfusion ou à la transplantation, ou les dispositifs destinés à détecter la présence d’un agent transmissible ou l’exposition à un tel agent qui provoque une maladie mettant la vie en danger, souvent incurable et présentant un risque élevé de propagation, sont classés dans la classe D.
- Règle n° 2 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) destinés au groupage sanguin ou au typage tissulaire afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation sont classés dans la classe C.
- Règle n° 3 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont classés dans la classe C s’ils sont destinés à être utilisés pour détecter la présence d’un agent sexuellement transmissible ou l’exposition à celui-ci, pour détecter la présence dans le liquide céphalo-rachidien ou dans le sang d’un agent infectieux présentant un risque de propagation limité, pour le dépistage prénatal chez les femmes afin de déterminer leur statut immunitaire vis-à-vis d’agents transmissibles, pour les tests génétiques humains, et pour le dépistage des anomalies congénitales chez le fœtus.
- Règle n° 4 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) destinés à l'autodiagnostic sont classés dans la classe C, à l'exception de ceux dont le résultat ne permet pas de déterminer un état critique sur le plan médical ou dont le résultat est préliminaire et nécessite un suivi par un test de laboratoire approprié, auquel cas ils relèvent de la classe B.
- Règle n° 5 – Les réactifs ou autres articles présentant des caractéristiques spécifiques, destinés par le responsable du produit à être utilisés dans le cadre de procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique, ainsi que les instruments autonomes (y compris les logiciels) destinés par le responsable du produit à être utilisés spécifiquement pour des procédures de diagnostic in vitro, mais non destinés à des fins de diagnostic médical spécifiques, sont classés dans la classe A.
- Règles 6 et 7 – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) qui ne sont pas visés par les règles 1 à 5, ainsi que ceux qui sont soumis à un contrôle sans valeur quantitative ou qualitative attribuée, seront classés dans la classe B.
En résumé, l’ HSA a défini les règles de classification applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) en fonction de leur destination, de leurs indications d’utilisation et des risques liés à leur utilisation. Pour s’implanter sur le marché singapourien en toute conformité, les fabricants de dispositifs médicaux IVD doivent prendre en compte et appliquer ces règles de classification. Pour en savoir plus sur les règles de classification des dispositifs IVD de l’ HSA, reach à Freyr, un partenaire réglementaire de référence. Restez informés. Restez en conformité.
