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La mise en place et la gestion d’un système de gestion de la qualité (SGQ) efficace constituent une étape cruciale pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux qui souhaitent fournir le produit adéquat à leurs clients. Comme la quasi-totalité des grands marchés mondiaux ont instauré comme règle générale l'obligation de disposer d'un SMQ conforme lors de l'enregistrement des produits, il s'agit en effet d'une exigence fondamentale pour les fabricants qui souhaitent garantir le succès du lancement de leurs produits. À l'instar du règlement sur les systèmes de qualité (QSR) de la Commission de l'US FDA et de la directive européenne ISO 13485, les fabricants doivent se conformer aux réglementations régionales en matière de systèmes de qualité.
Tout au long du processus, il est primordial de trouver le système de gestion de la qualité (SGQ) adapté et de bien comprendre les procédures standard. Voici quelques-uns des éléments clés d'un SGQ efficace.
1. Documentation
Les éléments fondamentaux d’un système de gestion de la qualité (SGQ) sont les documents et les processus, les événements liés à la qualité, les audits et les flux de travail. Il est donc important de disposer d’un manuel qualité comprenant différentes sections issues des normes ISO pertinentes (par exemple : ISO 13485) et d’en comprendre les exigences. Un manuel qualité doit répondre aux critères suivants :
- Décrivez le champ d'application de votre système de gestion de la qualité (SGQ)
- Énumérez les procédures qui composent le système de gestion de la qualité (SGQ)
- Décrire les interactions entre les processus du système de gestion de la qualité (SGQ)
- Présenter la structure de la documentation du système de gestion de la qualité (SGQ)
2. Dossiers relatifs aux dispositifs médicaux
Un dossier relatif au dispositif médical doit être disponible pour chaque type et chaque famille de dispositifs médicaux ; ce dossier doit comporter les éléments suivants :
- Description du produit, y compris l'usage prévu et les indications d'utilisation
- Étiquetage des produits et mode d'emploi
- Les spécifications du produit
- Procédures et spécifications relatives à la fabrication, au contrôle, à l'étiquetage, au conditionnement, au stockage, à la manutention et à la distribution
- Spécifications en matière de mesure et de surveillance
- Spécifications et procédures d'installation du produit (le cas échéant)
- Procédures d'entretien du produit (le cas échéant)
3. Structure organisationnelle et processus
- La direction générale doit élaborer et mettre en œuvre une politique et des objectifs en matière de qualité.
- L'organisation doit consacrer suffisamment de ressources de qualité à la formation, aux audits et aux évaluations
- Un cadre désigné doit être responsable du système de gestion de la qualité (SGQ) et des audits du système qualité.
- Mettre en place une politique d'audits qualité, consigner les constatations issues des audits et utiliser les résultats de ces audits pour mettre en œuvre des mesures correctives
- Recruter du personnel qualifié et en nombre suffisant, doté d'une expérience pertinente, et lui dispenser une formation efficace
4. Actions correctives et préventives (CAPA)
Afin d’identifier les problèmes de qualité au sein du système de gestion de la qualité (SGQ) et tout au long du cycle de vie des dispositifs, le SGQ doit inclure des procédures CAPA. Vous trouverez ci-dessous certaines des exigences spécifiques relatives aux procédures CAPA, qui doivent être respectées et documentées :
- Les analyses des causes profondes doivent être menées pour chaque non-conformité
- Prévenir les problèmes de qualité récurrents en identifiant les mesures appropriées
- Vérifier ou valider l'efficacité des mesures
- Consigner et adopter les modifications résultant des mesures correctives (CAPA)
- Le cas échéant, des méthodes statistiques peuvent être utilisées pour déterminer le risque de réapparition de problèmes de qualité.
- Les résultats du CAPA doivent être intégrés aux activités de revue de direction et mis à la disposition de l'ensemble du personnel concerné.
5. Identification et traçabilité
- À toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, il est nécessaire d'identifier, de tracer et de localiser les produits concernés par des événements indésirables potentiels, des rappels et d'autres incidents liés à la qualité.
- L'identification consiste à savoir quels produits ont été fabriqués et à quelle date, tandis que la traçabilité consiste à disposer d'informations précises sur l'emplacement du produit, en cas d'incidents de qualité pertinents.
- Des registres d'identification et de traçabilité doivent être tenus, et tout produit jugé non conforme doit être étiqueté et isolé des produits conformes.
Les éléments mentionnés ci-dessus constituent la base nécessaire pour mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à votre organisation et pour garantir la conformité aux exigences des différentes autorités réglementaires. Si vous êtes un nouvel acteur du marché à la recherche de services liés au SGQ, consultez un expert en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
