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Les dispositifs multifonctionnels sont des produits médicaux qui présentent au moins une fonction propre à un dispositif (médicale) et une fonction non propre à un dispositif (non médicale) ou une autre fonction. Parmi ceux-ci, certains sont soumis à la surveillance réglementaire de l’ FDAen tant que dispositifs médicaux, tandis que d’autres ne le sont pas. C’est pourquoi l’ FDA a publié des lignes directrices définitives concernant l’évaluation des produits médicaux qui comportent à la fois des fonctions médicales et non médicales.
Faisant suite à un projet publié en avril 2018, ces nouvelles lignes directrices précisent comment et à quel moment l’ FDA évaluera l’impact des « autres fonctions » d’un produit qui ne sont pas prises en compte dans le cadre d’un examen préalable à la mise sur le marché. Ces lignes directrices visent à définir les principes, les pratiques d’examen préalable à la mise sur le marché et les politiques régissant l’évaluation réglementaire de ces produits par l’ FDA. Auparavant, la loi « 21st Century Cures Act » excluait certaines fonctions logicielles de la définition des dispositifs médicaux au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). De plus, la loi « Cures Act » stipule que lorsqu’un produit multifonctionnel comporte à la fois une fonction logicielle ne relevant pas des dispositifs médicaux et une fonction relevant des dispositifs médicaux, l’ FDA peut évaluer l’impact de la fonction ne relevant pas des dispositifs médicaux sur la fonction relevant des dispositifs médicaux, tout en évaluant la sécurité et l’efficacité de cette dernière. La loi « FDA » prévoit de mettre en œuvre un type d’évaluation similaire pour tous les dispositifs médicaux multifonctionnels.
Politique relative à l'examen préalable à la mise sur le marché
En règle générale, les fonctions logicielles des produits qui ne relèvent pas du domaine des dispositifs médicaux ne sont pas soumises à la réglementation de l’ FDA. Toutefois, l’agence peut évaluer l’impact de ces autres fonctions sur la ou les fonctions du dispositif, si celles-ci ont une incidence sur la fonction « dispositif » du produit. Conformément aux politiques en vigueur, l’ FDA n’a pas l’intention d’examiner une fonction de dispositif faisant l’objet d’une politique de discrétion en matière d’application de la loi, au seul motif qu’elle fait partie d’un produit à fonctions multiples. À titre d’exemple de dispositif multifonctionnel, FDA cite une application logicielle de détection du cancer de la peau, qui présente à la fois une fonction de dispositif (détection du cancer de la peau – en cours d’examen) et d’autres fonctions (plateforme informatique de smartphone et appareil photo). Dans ce cas, FDA ne réglemente pas la plateforme informatique à usage général, mais peut évaluer son impact sur la sécurité et l’efficacité d’une fonction du dispositif faisant l’objet d’une évaluation. FDA estime qu’il convient d’appliquer les mêmes principes pour évaluer tous les dispositifs multifonctions, que leurs fonctions soient basées sur un logiciel, sur du matériel, ou les deux.
En ce qui concerne le processus d'évaluation des risques, les fabricants doivent déterminer si les autres fonctions ont une incidence sur la sécurité et l'efficacité de la fonction du dispositif faisant l'objet de l'examen. Cet impact peut être négatif, positif ou les deux à la fois ; il peut s’agir, par exemple, d’un temps de calcul lent affectant les performances de la fonction du dispositif en cours d’examen, ou d’une vitesse de traitement susceptible d’améliorer cette fonction. Bien que le document « FDA » ne recommande pas de fournir des informations sur tous les impacts positifs des « autres fonctions » dans un dossier de mise sur le marché, toutes les évaluations d’impact (négatives, positives ou sans impact) doivent être réalisées et documentées dans le cadre de la validation de la conception.
L'évaluation préalable à la mise sur le marché peut être réalisée dans le cadre de l'une des réglementations suivantes :
- Notification préalable à la mise sur le marché (510(k))
- Demande de classification « de novo » (une procédure spécifique à appliquer dans le cas de dispositifs médicaux entièrement nouveaux)
- Demande d’autorisation biologique (BLA) portant sur certains dispositifs
- Dérogation relative aux dispositifs expérimentaux (IDE), ou
- Exemption pour dispositif humanitaire (HDE)
Soumissions avant commercialisation
Comme l'indique l'FDA , le dossier de demande préalable à la mise sur le marché concernant une fonctionnalité d'un dispositif faisant l'objet d'un examen doit inclure :
- Indications d'utilisation
- Description de l'appareil (Description des fonctions)
- Étiquetage
- Architecture et design
- Analyse des risques liés aux dispositifs médicaux
- Exigences et spécifications
- Tests de performance
- Résumé de la proposition
En résumé, les informations susmentionnées décrivent l’approche réglementaire de l’ FDA(FDA) concernant les dispositifs médicaux multifonctions, dans le cadre de l’examen des dossiers de mise sur le marché. L’analyse de ces réglementations sera utile aux fabricants qui cherchent à s’y retrouver dans un environnement réglementaire en constante évolution pour les dispositifs médicaux multifonctions. Surmontez les obstacles à l’entrée sur le marché grâce à l’aide d’experts en réglementation. Restez en sécurité. Restez informés. Restez en conformité.
