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Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait reach atteindre 1,8 milliard de dollars américains d'ici 2023. Au Brésil, les dispositifs médicaux sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA). Certains dispositifs médicaux nécessitent une certification de sécurité supplémentaire et une accréditation délivrées par l'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle (INMETRO) avant leur enregistrement sur ANVISA. Les fabricants doivent effectuer des essais et obtenir la certification INMETRO par l'intermédiaire d'un organisme de certification (OC) accrédité.
La certification brésilienne INMETRO est une exigence obligatoire pour toutes les classes de dispositifs électromédicaux relevant de la norme CEI 60601. D’autres produits non électriques, tels que les pièces à main dentaires (ISO 14457:2012), les aiguilles hypodermiques, les gants, les seringues, etc., doivent également être certifiés INMETRO pour pouvoir être commercialisés au Brésil. Les exigences de certification INMETRO sont en vigueur depuis longtemps. Le 18 décembre 2020, l’INMETRO a mis à jour les exigences d’évaluation de la conformité dans le cadre de la nouvelle ordonnance INMETRO n° 384/2020, qui a remplacé la précédente ordonnance n° 54/2016. Cette nouvelle ordonnance a apporté des changements concernant la validité du certificat et les exigences en matière de renouvellement, d’inspections sur site et de rapports d’essais.
Auparavant, la durée de validité du certificat INMETRO était de 5 ans et il fallait le renouveler avant son expiration. En vertu de l'ordonnance n° 384/2020, les certificats INMETRO n'ont plus de date d'expiration. La validité des certificats est maintenue grâce à la réalisation d'audits réguliers tous les 15 mois, ou au moins une fois par an.
Des inspections sur site étaient auparavant menées dans le cadre de la procédure de certification INMETRO des dispositifs médicaux. Depuis la publication de l’ordonnance n° 384/2020, ces inspections sur site ne sont plus obligatoires pour toutes les procédures de certification. Les organismes de certification examineront les résultats des audits antérieurs réalisés conformément aux normes disponibles sur MDSAP ou ISO 13485 et décideront si une inspection sur site est nécessaire. Un audit documentaire sera réalisé dans le cadre de la procédure INMETRO si les organismes de certification estiment qu’une inspection sur site n’est pas nécessaire.
Auparavant, les rapports d'essai datant de moins de deux ans étaient exigés dans le cadre de la procédure de certification INMETRO. Depuis la publication de l'ordonnance n° 384/2020, les rapports d'essai datant de plus de deux ans (pour les équipements de petite et moyenne taille) et de plus de quatre ans (pour les équipements de grande taille) sont désormais acceptés dans le cadre de la procédure de certification INMETRO. Toutefois, les fabricants doivent procéder à de nouveaux essais si des modifications ont été apportées à l'appareil après la délivrance des rapports d'essai.
La certification INMETRO est délivrée soit par l'INMETRO lui-même, soit par un organisme de certification agréé par l'INMETRO. Avant de demander les certifications et autorisations nécessaires, le titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH) doit s'assurer que les produits sont conformes à toutes les exigences de certification INMETRO requises.
La certification INMETRO est une exigence obligatoire préalable à l'enregistrement des dispositifs électromédicaux et de certains dispositifs médicaux non électriques auprès de l'ANVISA. La certification INMETRO, délivrée par un organisme de certification accrédité, garantit que le produit est conforme au cadre réglementaire et répond aux normes de sécurité.
Pour obtenir des informations complètes sur le processus et les exigences de la certification INMETRO, faites appel à un expert reconnu en matière de réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
