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Le rôle des logiciels destinés aux dispositifs médicaux dans la transformation du secteur de la santé au sein de l'Union européenne
Comprendre les logiciels en tant que dispositifs médicaux
Un logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD) est simplement un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel. SaMD fonctionner sur des plateformes informatiques à usage général (non médical), telles que les téléphones mobiles, les tablettes et les ordinateurs. Il est considéré comme un dispositif médical et inclut également les dispositifs de diagnostic in vitro. SaMD être utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux. Ils peuvent s'interfacer avec d'autres dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux matériels et d'autres SaMD , ainsi qu'avec des logiciels à usage général. Les applications mobiles sont également considérées comme SaMD.
Cela pourrait également inclure des outils de diagnostic basés sur l'IA, capables de détecter des anomalies dans le corps humain, telles que des tumeurs, des fractures, etc. Approfondissons un peu ce sujet...
Le rôle des SaMD le secteur de la santé
SaMD jouent un rôle crucial dans le secteur de la santé : elles améliorent la précision diagnostique pour la détection d'anomalies dans le corps humain, permettent de personnaliser le traitement des patients et contribuent à rationaliser les processus cliniques. Elles offrent non seulement davantage de moyens aux professionnels de santé, mais fournissent également des outils permettant de surveiller et de prendre en charge les patients en temps réel. SaMD aider les professionnels de santé à anticiper les risques pour la santé, à proposer des consultations à distance et SaMD analyser les données des patients afin de prévoir les risques, contribuant ainsi à améliorer les résultats pour les patients et l'efficacité des soins.
Les dispositifs médicaux sous forme d'applications (SaMD la réglementation européenne
La réglementation européenne n'utilise pas l'expression « logiciel en tant que dispositif médical ». Elle y fait plutôt référence sous le nom de « logiciel de dispositif médical » (MDSW). SaMD s'applique SaMD aux logiciels autonomes et exclut explicitement les logiciels « intégrés » à un dispositif médical physique. En revanche, le MDSW englobe les logiciels qui peuvent être soit autonomes, soit intégrés à un dispositif médical matériel, à condition qu'ils remplissent une fonction médicale distincte en plus de leur rôle consistant à piloter ou à influencer le dispositif médical matériel.
MDSW est un logiciel destiné à être utilisé (seul ou en combinaison) à l'une des fins décrites dans la définition du « dispositif médical » figurant à l'article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 2017/745 (EU MDR) ou du règlement (UE) n° 2017/746 (RDI).
En résumé, un MDSW est un logiciel qui est en soi destiné à être utilisé comme dispositif médical.
Les documents d'orientation suivants ont été publiés par la Commission européenne à titre de référence réglementaire pour les déchets municipaux solides :
- MDCG 2019-11 relatif à la qualification et à la classification des logiciels:
- MDCG 2019-16 sur la cybersécurité des dispositifs médicaux:
- MDCG 2020-2021 sur l'évaluation clinique et de performance des logiciels destinés aux dispositifs médicaux:
- MDCG 2023-4 MDSW – Combinaisons de matériel:
Le document MDCG 2019-11 définit les critères permettant de déterminer si un logiciel peut être considéré comme un dispositif médical, ainsi que sa classification en fonction de son utilisation prévue et de son profil de risque. Ce processus aide à comprendre les obligations réglementaires et à garantir que le logiciel soit soumis à une réglementation appropriée.
La norme MDCG 2019-16 traite des aspects liés à la cybersécurité des dispositifs médicaux, y compris les logiciels médicaux (MDSW). Elle définit les exigences visant à garantir la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données traitées par les logiciels médicaux afin d'assurer une protection contre les menaces de cybersécurité.
La norme MDCG 2020-21 aide à s'y retrouver dans l'évaluation clinique et de performance des logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Elle met l'accent sur la nécessité de disposer de données probantes exhaustives démontrant que le logiciel fonctionne comme prévu et qu'il peut être utilisé en toute sécurité par les patients.
Le document MDCG 2023-4 traite des aspects réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux de soutien à la vie (MDSW) qui interagissent avec du matériel. Il présente les exigences visant à garantir que le système combiné respecte toutes les normes de sécurité et de performance applicables au dispositif médical.
Défis et solutions dans le développement des déchets municipaux solides
Le développement de logiciels médicaux peut présenter plusieurs défis, tels que la conformité réglementaire, les risques liés à la cybersécurité et la nécessité d'une validation clinique rigoureuse. Les développeurs de logiciels médicaux doivent s'y retrouver dans les complexités réglementaires et veiller à ce que les logiciels répondent à des normes strictes en matière de performances et de sécurité. Parmi les solutions possibles, on peut citer la mise en place d'un cycle de vie de développement logiciel solide, la réalisation d'évaluations cliniques et l'intégration de mesures de cybersécurité.
Sécurité et sûreté des déchets médicaux et sanitaires
Les développeurs MDSW doivent se familiariser avec EU MDR , notamment les aspects de définition, les critères de qualification, la classification, l'évaluation clinique, la certification CE, la réalisation d'évaluations régulières des risques et le système de gestion de la qualité (SGQ). Afin de favoriser l'innovation continue et de donner la priorité à la santé publique, les fabricants de MDSW doivent assimiler les réglementations proposées et mettre en œuvre un système robuste prenant en charge toutes les fonctionnalités des dispositifs et des logiciels, conformément aux lignes directrices EU MDR . Cela garantit la fourniture de soins de santé de haute qualité et conformes aux normes. Les fabricants doivent se concentrer sur le système de surveillance post-commercialisation (PMS) pour surveiller les performances et résoudre tout problème qui pourrait survenir. La cybersécurité comprend le chiffrement, les pratiques de codage sécurisées et le maintien de la confiance dans les MDSW.
L'avenir des déchets municipaux solides
L'avenir du MDSW s'annonce prometteur grâce aux progrès réalisés dans les domaines de l'intelligence artificielle, de l'apprentissage automatique et du big data, qui devraient révolutionner le secteur de la santé. Le MDSW continuera à faire progresser la médecine personnalisée, le diagnostic prédictif et les services de télésanté. À mesure que le cadre réglementaire évolue, les entreprises doivent se tenir informées.
Chez Freyr, nous maîtrisons la qualification et la classification de vos logiciels pour dispositifs médicaux (MDSW) et vous proposons une feuille de route complète pour obtenir le marquage CE conformément au EU MDR ou de l'IVDR. Le respect de ces processus est primordial pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs et pour instaurer la confiance des autorités réglementaires et des consommateurs sur le marché européen. Pour bénéficier d'un accompagnement réglementaire plus poussé, reach dès maintenant! Restez informé. Restez en conformité.
