Comprendre les exigences du règlement EAR pour l'accès au marché de l'UE

La mise sur le marché de EU (European Union) du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) peut s'avérer complexe et intimidante pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Pour les entreprises situées en dehors de l'UE, il est essentiel de bien comprendre les rôles et les responsabilités du mandataire et du responsable de la conformité réglementaire afin de réussir leur entrée sur le marché.

Comprendre l'IVDR et le MDR

L'IVDR et le MDR constituent les nouveaux cadres réglementaires de l'Union européenne applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces règlements contribuent à renforcer la sécurité, les performances et la traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne. Contrairement à l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), le MDR met l'accent sur les responsabilités et les obligations des différents opérateurs économiques, notamment les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs.

Rôles clés : représentants autorisés et responsable de la conformité réglementaire

Représentants agréés (RA)

Un mandataire (AR) est une entité juridique établie dans l'Union européenne qui agit pour le compte d'un fabricant situé en dehors de l'UE.

Les fonctions exercées par les représentants agréés comprennent :

1. Vérifier la déclaration de conformité UE et la documentation technique, s'assurer qu'elles sont correctement établies et, le cas échéant, que le fabricant applique la procédure d'évaluation de la conformité.
2. Coopérer avec les autorités compétentes pour mettre en œuvre les mesures préventives ou correctives nécessaires afin d'éliminer ou d'atténuer les risques présentés par les dispositifs médicaux.
3. Conserver une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité de l'UE et des certificats, y compris leurs modifications, auprès de l'autorité compétente pendant une période déterminée.

Le responsable de la conformité réglementaire (PRRC) : tant les responsables des essais cliniques (AR) que le fabricant doivent désigner au moins un PRRC. Le rôle du PRRC est essentiel pour la gestion du système de gestion de la qualité (SGQ), de la documentation réglementaire, de la surveillance post-commercialisation (PMS), des rapports de vigilance, ainsi que pour garantir la conformité des dispositifs utilisés dans les essais cliniques.

Les principales exigences comprennent :

• Le PRRC doit disposer de l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro, selon le type de produit.
• Pour les fabricants, le PRRC doit être un salarié, sauf si l'entreprise répond aux critères définissant un petit fabricant de dispositifs médicaux.
• Les représentants agréés doivent pouvoir disposer en permanence et sans interruption du PRRC, même si la personne concernée n'est pas tenue d'être employée par le représentant agréé.

Conséquences du règlement MDR pour les mandataires :

Le règlement MDR a renforcé les responsabilités en matière de conformité et les obligations légales des représentants autorisés. Ces derniers sont désormais solidairement responsables avec les fabricants en cas de dispositifs défectueux si le fabricant ne respecte pas les obligations imposées par l'Union européenne.

Cela garantit que les fabricants ne peuvent pas se soustraire à leurs responsabilités réglementaires en s'en remettant à des représentants agréés qui ne respectent pas leurs obligations.

Parmi les principales implications pour les AR, on peut citer :

1. Enregistrement obligatoire dans la base de données européenne (EUDAMED).
2. Une responsabilité similaire à celle des fabricants, ce qui renforce le rôle des distributeurs agréés dans le processus de conformité.

Gérer les transitions : les étapes clés pour assurer la conformité

1. Identifiez et désignez le représentant autorisé (AR) et le représentant régional désigné (PRRC) appropriés : sélectionnez soigneusement votre AR et votre PRRC en fonction de leur expérience, de leurs qualifications et de leur maîtrise de la conformité aux règlements MDR et IVDR. Veillez à ce que les rôles et les responsabilités soient clairement définis et consignés par écrit.
2. Élaborez ou mettez à jour votre système de gestion de la qualité (SGQ) : assurez-vous que votre SGQ est conforme aux exigences du RDM et du RIDV, notamment en ce qui concerne la surveillance post-commercialisation, la notification des incidents et l'évaluation clinique.
3. Élaboration d'une documentation technique complète : la documentation technique doit être exhaustive, bien structurée et facilement accessible pour examen par le responsable de la mise sur le marché et les autorités compétentes. Elle comprend notamment la déclaration de conformité de l'UE, les dossiers de gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique et l'étiquetage du produit.
4. Restez informé et entretenez le dialogue avec les autorités compétentes : communiquez régulièrement avec votre représentant désigné afin de vous tenir au courant de tout changement ou mise à jour réglementaire dans l'Union européenne. Une communication active avec les autorités compétentes permet de résoudre rapidement tout problème de conformité.
5. Investissez dans la formation et les ressources en matière de conformité : en investissant dans la formation de votre équipe chargée des questions réglementaires, y compris le PRRC, vous vous assurez que votre organisation reste à jour quant aux dernières évolutions et exigences réglementaires.
6. Réaliser une analyse approfondie des risques : évaluer les risques potentiels liés aux dispositifs médicaux ainsi que les responsabilités des représentants autorisés en matière de conformité. Mettre en œuvre des mesures efficaces pour atténuer ces risques et veiller à ce que les processus de production et de conformité respectent les normes EU MDR du RDI EU MDR .

Conclusion

Il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché de l'UE de bien maîtriser les exigences du règlement MDR et du règlement IVDR. Comprendre les rôles respectifs du mandataire et du responsable de la conformité réglementaire, et prendre des mesures proactives pour se conformer à la réglementation, peut aider les entreprises à réduire les risques liés à la conformité et à renforcer leur stratégie d'accès au marché.

Compte tenu de l'évolution constante du cadre réglementaire européen, il est essentiel de se tenir informé des dernières exigences réglementaires de l'UE. Chez Freyr, nos experts sont spécialisés dans l'accès au marché européen et les affaires réglementaires. Pour en savoir plus, contactez nos experts dès aujourd'hui.