Gestion de la PMS des dispositifs médicaux et des DIV dans l'Union européenne (UE)

On pourrait penser que la mise sur le marché d’un dispositif médical constitue la dernière étape ; cependant, même après le lancement du dispositif, le fabricant est tenu de respecter les exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS). La PMS comprend des activités visant à recueillir et à évaluer les retours d’expérience et les réclamations liés à la qualité, aux performances et à la sécurité des dispositifs, à mener des enquêtes auprès des utilisateurs, à assurer une veille technique et clinique, à surveiller les dispositifs concurrents tout au long du cycle de vie du dispositif et à prendre des mesures correctives si nécessaire. L’objectif premier de la PMS est de garantir la sécurité et l’efficacité pour les patients et/ou les autres utilisateurs concernés par ces dispositifs.

Au sein de l'Union européenne (UE), avec la mise en œuvre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, les exigences en matière de surveillance post-commercialisation ont également été redéfinies. Actuellement, le chapitre VII du MDR et de l'IVDR traite des exigences relatives à la surveillance post-commercialisation.

La première étape, et la plus importante, que les fabricants sont tenus d'accomplir dans le cadre d'une activité de surveillance après mise sur le marché (PMS) consiste à élaborer unplan PMS, qui constitue l'un des éléments essentiels de l'ensemble de cette activité. Le plan PMS doit faire partie intégrante d'un dossier technique pour toutes les classes de dispositifs, à l'exception des dispositifs sur mesure.

Le plan de surveillance post-commercialisation (PMS) doit être conforme à l'annexe III du règlement MDR et du règlement IVDR et être rédigé de manière très claire, sans ambiguïté, structurée et facilement consultable. Le plan PMS doit inclure les éléments suivants :

• Un processus systématique visant à consigner les informations relatives aux incidents graves, aux incidents non graves, aux rapports sur les tendances, ainsi qu'aux retours d'expérience ou aux réclamations émanant des utilisateurs, des professionnels de santé, etc.
• Il devrait également prévoir des procédures et des méthodes appropriées pour évaluer ces informations recueillies, ainsi qu'une méthode efficace pour les examiner et les gérer.
• En outre, le plan devrait également prévoir des valeurs seuils pour l'analyse du rapport risques-avantages et la gestion efficace des risques
• En outre, le plan devrait prévoir des méthodes et des protocoles permettant de communiquer efficacement avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs
• Un processus bien défini et bien organisé pour la mise en place de mesures correctives (le cas échéant). De même, des outils validés et efficaces pour identifier et retracer les dispositifs nécessitant des mesures correctives.
• Un plan de suivi clinique après mise sur le marché (PMCF) conforme à l'annexe XIV (B) du règlement MDR et à l'annexe XIII (B) du règlement IVDR (le cas échéant)

Parmi les autres éléments de l'activité de surveillance après commercialisation figurent le rapport de surveillance après commercialisation (PMSR), le rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR), les « PMCF » prévus par le règlement MDR, ainsi que le suivi des performances après commercialisation (PMPF) prévu par le règlement IVDR.

Lerapport de surveillance post-commercialisation (PMSR) doit êtreétabli par les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et par les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classes A et B. Il doit résumer les résultats et les conclusions tirés de vos données de surveillance post-commercialisation, ainsi que la justification et la description des mesures correctives éventuellement prises pour les produits mis sur le marché. Le PMSR doit être mis à jour chaque fois que des modifications sont apportées et transmis à l'autorité compétente à sa demande.

LePSUR doitêtre établi par tous les fabricants de dispositifs médicaux, à l'exception des fabricants de dispositifs de classe I et des fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classes A et B. Les PSUR sont des documents de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament à des moments précis après son autorisation.

Dans le cadre du règlement MDR, les fabricants de dispositifs des classes IIb et III sont tenus de mettre à jour ce rapport chaque année. Les fabricants de dispositifs de classe IIa peuvent le mettre à jour lorsque cela s’avère nécessaire ou au moins tous les deux (02) ans. Dans le cadre du règlement IVDR, les rapports de suivi de sécurité (PSUR) pour les dispositifs des classes C et D doivent être mis à jour au moins une fois par an. Ce rapport fait également partie intégrante du dossier technique, sauf pour les dispositifs sur mesure.

Les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs de classe D devront soumettre et mettre à jour ce rapport via un système électronique. Parallèlement, les fabricants de dispositifs d’autres classes sont tenus de le mettre à la disposition des organismes notifiés.

Les organismes notifiés examinent ensuite ces rapports de sécurité périodiques (PSUR) dans les moindres détails, et des mesures correctives sont prises et transmises aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande.

PMCF Ou, entermes plus simples, le PMPFpourrait être défini comme la mise en œuvre des informations ou des données que le fabricant mentionne dans le plan de surveillance post-commercialisation (PMS). PMCF/Le PMPF doit plutôt être considéré comme un processus continu, visant à actualiser l'évaluation clinique et l'évaluation des performances.

Rôle des opérateurs économiques (OE) individuels dans le système de surveillance après mise sur le marché (PMS)

1. Fabricant : Avant demettre le dispositif sur le marché, le fabricant doit établir le plan de surveillance post-commercialisation (PMS). Conformément à ce plan, les données sont collectées et analysées périodiquement, puis mises à jour dans le rapport de surveillance post-commercialisation (PSUR). En cas de réclamations ou de retours d'expérience, les mesures correctives nécessaires doivent être prises, en collaboration avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (le cas échéant).
2. Représentant autorisé européen (RAE) : LeRAE est une entité ou une personne qui représente un fabricant étranger au sein de l'Union européenne. Conformément à la réglementation, le RAE doit informer immédiatement le fabricant en cas de réclamations ou de signalements émanant des utilisateurs, des professionnels de santé, etc. En outre, le RAE doit également coopérer étroitement avec les autorités compétentes lorsque des mesures correctives doivent être prises.
3. Responsable de la conformité réglementaire (PRRC) :Le PRRC doit veiller à ce que les obligations en matière de surveillance post-commercialisation soient respectées et à ce que tout incident grave et/ou toute mesure corrective de sécurité sur le terrain soient signalés.
4. Importateur : Les importateursdoivent consigner les réclamations et les transmettre aux fabricants, aux mandataires et aux distributeurs sur simple demande. Ils doivent coopérer avec le fabricant, l’EAR et les autorités compétentes afin de prendre les mesures correctives nécessaires, le cas échéant. En cas de risque grave et de mise en œuvre de mesures correctives, les importateurs sont tenus d’en informer immédiatement l’autorité compétente concernée ainsi que l’organisme notifié, le cas échéant.
5. Distributeur : Les distributeursdoivent transmettre aux fabricants, à l’EAR et aux importateurs toutes les réclamations et tous les retours d’expérience reçus des utilisateurs. Ils doivent parfois collaborer avec le fabricant, l’EAR, les importateurs et les autorités compétentes afin de mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires. En cas d’incident grave, le distributeur doit en informer les autorités compétentes et en aviser l’organisme concerné (le cas échéant). Les détails, y compris les mesures correctives prises, doivent être communiqués à ces autorités.

Le point essentiel à retenir lors de la collecte et de la documentation des incidents ou événements concerne le délai de notification aux autorités compétentes. Par exemple, en cas d’incidents graves, les fabricants sont tenus d’en informer les autorités compétentes dans un délai de 15 jours. En outre, en cas de menaces graves pour la santé publique, les fabricants doivent informer les autorités compétentes dans les deux (02) jours suivant la constatation de l’incident. En cas de décès ou de détérioration grave et imprévue, le fabricant doit immédiatement transmettre le rapport à l’autorité compétente dans les dix (10) jours suivant la constatation.

Le système de surveillance post-commercialisation (PMS) revêt une importance tout aussi cruciale que les activités d'autorisation préalable à la mise sur le marché. La mise en place adéquate d'un système PMS peut, dans certains cas, permettre d'éviter les rappels ou les retraits de produits. Elle peut également permettre aux fabricants de réaliser des économies et de gagner du temps. Il est donc primordial de bien connaître ces exigences.

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