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Les « Lignes directrices relatives à l'examen des demandes d'enregistrement des appareils de beauté à radiofréquence (RF) en Chine » constituent un document de synthèse destiné à guider les demandeurs d'enregistrement et les services chargés de l'examen technique dans la préparation des dossiers de demande d'enregistrement pour les appareils de beauté à RF.
Ces recommandations s'adressent spécifiquement aux appareils de beauté à radiofréquence, qui comprennent les appareils utilisés pour les soins de la peau, la réduction de la graisse et d'autres applications esthétiques ; ces appareils utilisent un courant à haute fréquence pour agir sur le corps humain.
Toutefois, ces recommandations ne s'appliquent pas aux équipements chirurgicaux à haute fréquence utilisés en chirurgie esthétique, car leur effet sur ces appareils diffère de celui observé sur les appareils de beauté à radiofréquence.
Ce blog présente un aperçu de toutes les informations réglementaires dont ont besoin les fabricants souhaitant enregistrer et commercialiserdes appareils cosmétiquesà radiofréquence en Chine.
La section « Informations réglementaires » des lignes directrices aborde les thèmes suivants :
- Champ d'application
- Base réglementaire
- Exigences d'enregistrement
- Données récapitulatives
- Étiquetage du produit
- Mode d'emploi du produit
- Publicité sur les produits
- Gestion de la qualité des produits
- Gestion des rappels de produits
- Documentation technique du produit
- Certificat d'enregistrement du produit
- Modifications et mises à jour des produits
- Transfert et résiliation de produits
- Contrôle et inspection des produits
- Responsabilité juridique et règlement des litiges
Examinons maintenant chacun des sujets ci-dessus plus en détail :
- Champ d'application :Le présent ensemble de lignes directrices constitue un ensemble d'exigences générales applicables aux appareils de beauté à radiofréquence ; il appartient au demandeur de déterminer si ces dispositions s'appliquent à son produit, en fonction des caractéristiques spécifiques de celui-ci. Si elles ne s'appliquent pas, le demandeur doit en expliquer en détail les raisons et les fondements scientifiques correspondants, après quoi le contenu du dossier de demande d'enregistrement devra être enrichi et affiné en fonction des caractéristiques spécifiques du produit.
- Base réglementaire :Le produit doit disposer d'une base réglementaire correspondante et des documents de certification nécessaires permettant sa commercialisation dans le pays d'origine.
- Conditions d'enregistrement :Le demandeur doit soumettre un dossier d'enregistrement complet, conformément aux dispositions de l'Administration nationale de la Produits médicaux (NMPA)relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux, comprenant notamment un résumé des données, l'étiquetage du produit, le mode d'emploi et la documentation technique du produit. Le service chargé de l'examen technique évaluera ensuite le dossier et, si nécessaire, pourra demander des informations complémentaires ou des essais supplémentaires.
- Données récapitulatives :La section « Données récapitulatives » doit comporter une présentation générale du produit, ainsi que sa catégorie de gestion et son code de classification. Le demandeur doit fournir une description du produit déclaré, y compris son nom générique et le fondement de cette dénomination.
- Étiquetage des produits :L'étiquettedoit comporter le nom du produit, le nom et l'adresse du fabricant, la référence du produit, ainsi que toute autre information requise, conformément à la réglementation chinoise relative aux dispositifs médicaux NMPA .
- Notice d'utilisation :cette section décrit les exigences relatives à la notice d'utilisation, notamment les informations que le demandeur doit y inclure, ainsi que le format et la langue dans lesquels cette notice doit être fournie. Elle doit comporter des informations sur l'usage prévu du produit, les instructions d'utilisation et les consignes de sécurité, conformément à la classification des dispositifs médicaux établie par l'NMPA.
- Publicité relative aux produits :La publicité doit être véridique et ne doit en aucun cas induire en erreur ; elle doit comporter des informations sur l’usage prévu du produit, ses limites et ses risques potentiels. La publicité ne doit pas formuler d’allégations non étayées par des preuves scientifiques. De plus, elle ne doit pas laisser entendre que le produit est approuvé ou recommandé par l’autorité de réglementation. Le fabricant doit conserver une trace de tous les supports publicitaires et être en mesure de les fournir à l’autorité de réglementation à la demande de celle-ci.
- Gestion de la qualité des produits :Le fabricant doit mettre en place unsystème de gestion de la qualité (SGQ)comprenant des procédures relatives à la conception, à la fabrication, aux essais et au contrôle des produits, conformément à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux et aux exigences du Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE). Le fabricant doit également conserver des registres de toutes les activités liées à la qualité.
- Gestion des rappels de produits :le fabricant doit disposer d'un plan de rappel prévoyant des procédures permettant d'identifier et d'informer les clients concernés, de récupérer les produits concernés et de signaler le rappel à l'autorité de régulation.
- Documentation technique du produit :La documentation technique doit contenir des informations sur la conception, la fabrication, les essais et les performances du produit ; elle doit être structurée de manière claire, concise et logique.
- Certificat d'enregistrement du produit: Le certificat d'enregistrement du produit doit être conforme à la procédure chinoise d'enregistrement des dispositifs médicaux. Il doit comporter des informations sur le nom, le modèle et le fabricant du produit, ainsi que sa date de délivrance et sa durée de validité.
- Modifications et mises à jour du produit :Le fabricant doit signaler à l'autorité de réglementation toute modification ou mise à jour du produit susceptible d'avoir une incidence sur sa sécurité ou son efficacité. Il doit en outre conserver des registres de toutes ces modifications et mises à jour.
- Transfert et résiliationde l'enregistrement d'un produit :Le fabricant doit informer l'autorité de réglementation de tout transfert ou de toute résiliation de l'enregistrement du produit ; il doit également conserver des registres de tous ces transferts et résiliations.
- Contrôle et inspection des produits :L’autorité de régulation peut procéder à des inspections des produits afin de s’assurer du respect des exigences réglementaires, et le fabricant doit coopérer avec l’autorité de régulation tout au long du processus d’inspection. En outre, le fabricant doit conserver les registres de toutes les inspections et être en mesure de les fournir à l’autorité de régulation à la demande de celle-ci.
- Responsabilité juridique et règlement des litiges :L’autorité de régulation peut prendre des mesures coercitives si elle constate que le produit n’est pas conforme. Le fabricant doit donc disposer de procédures pour traiter les réclamations et les litiges, et être prêt à coopérer avec l’autorité de régulation afin de résoudre tout problème susceptible de survenir. En cas de litige, le fabricant peut être tenu de fournir des preuves à l'appui de sa position, et il pourrait engager sa responsabilité juridique si l'autorité de régulation constate que le produit est défectueux ou non conforme. Dans de tels cas, le fabricant doit conserver des traces de tous les transferts et résiliations.
En conclusion, les « Lignes directrices relatives à l’examen des demandes d’enregistrement des appareils de beauté à radiofréquence en Chine » constituent un ensemble complet d’exigences réglementaires destinées aux fabricants souhaitant enregistrer et commercialiser ce type d’appareils dans le pays. Ce document aborde divers aspects de la procédure d’enregistrement, notamment la dénomination des produits, les catégories de gestion et les codes de classification. Il souligne également la nécessité de fournir des documents de recherche détaillés et des éléments de vérification à l’appui de la demande d’enregistrement. Bien que ce document ne fasse pas l’objet d’une application contraignante en tant que réglementation, il constitue une référence utile pour les demandeurs d’enregistrement et les services chargés de l’examen technique.
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