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L'année 2017 a été riche en événements dans le domaine réglementaire, avec plusieurs faits marquants survenus dans divers secteurs tels que : l'industrie pharmaceutique, les produits biologiques, les cosmétiques, les dispositifs médicaux (DM), etc. Alors que le secteur des DM a connu un renforcement de la réglementation applicable à ces dispositifs dans l'ensemble de l'Union européenne, l'industrie cosmétique a bénéficié d'avancées sous la forme de lignes directrices améliorées en matière de sécurité des produits cosmétiques. Des évolutions obligatoires ont également été observées dans la réglementation relative à la codéine pour l'industrie pharmaceutique. L'année 2017 ayant été marquée par des événements transformateurs réguliers, nous vous proposons ici un aperçu complet des perspectives réglementaires du secteur des sciences de la vie.
DISPOSITIFS MÉDICAUX
L'UE va renforcer la réglementation relative aux dispositifs médicaux: À la suite de plusieurs scandales liés à l'utilisation de dispositifs médicaux non conformes, notamment des produits en silicone de qualité inférieure et des prothèses de hanche non conformes, l'Union européenne (UE) a prévu de mettre en œuvre des règles plus strictes en matière de sécurité et de surveillance des dispositifs médicaux. Ces réglementations ont été adoptées à l'unanimité par le Parlement européen, sans aucun amendement. Au final, ces projets de réglementation, fruits de plusieurs années de négociations, comprendraient :
- examen préalable à la mise sur le marché plus strict des dispositifs à haut risque
- Critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
- Amélioration de la traçabilité
- un système de classification basé sur les risques pour les IVD
Modifications apportées à un dispositif existant. Quand faut-il déposer une demande 510(k): L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( US ,FDA) a finalisé les lignes directrices relatives aux modifications apportées aux dispositifs médicaux qui nécessitent le dépôt d'une demande 510(k).
Le guide devrait aider les fabricants de :
- dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché, dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs ayant obtenu l'autorisation 510(k)
- dispositif(s) médical(aux) soumis aux exigences 510(k), à savoir les dispositifs antérieurs aux amendements ou les dispositifs ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le processus de classification De Novo
Le guide ne vise pas à aborder :
- informations sur les dispositifs exemptés de la procédure 510(k) et ceux qui nécessitent une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA)
Notifications préalables à la mise sur le marché et exemption accordée par l’ FDApour les dispositifs médicaux de classe II : la Food and Drug Administration (FDA) a établi une liste exhaustive de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois finalisée, seront exemptés des obligations de notification préalable à la mise sur le marché, sous réserve de certaines restrictions intrinsèques. L'FDA a publié cet avis conformément aux procédures établies par la loi « 21st Century Cures Act » et attend désormais les réactions du public sous forme de commentaires.
FDAL’interdiction des gants médicaux poudrés et ses principales implications: S'appuyant sur des preuves démontrant que l'utilisation de gants médicaux poudrés présente un risque déraisonnable et important de maladie ou de blessure pour les patients et les autres personnes qui y sont exposées, l'US FDA a proposé cette interdiction dès mars 2016. L'interdiction s'applique :
- gants de chirurgien poudrés
- gants d'examen pour patients poudrés et
- poudre absorbable pour lubrifier les gants de chirurgien
PRODUITS PHARMACEUTIQUES
EMA Mise à jour des exigences en matière d'étiquetage pour 5 nouveaux excipients : Afin de protéger les patients contre de tels risques, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour l’annexe des lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’étiquetage de cinq nouveaux excipients. Les cinq nouveaux excipients répertoriés par l’ EMA sont les suivants :
- Acide borique
- Cyclodextrines
- Tampons phosphatés
- Laurylsulfate de sodium
- Parfums contenant des allergènes (par exemple, le cinnamal, la masse de chêne, etc.)
Modifications apportées aux documents TGO 91 et 92 de la TGA : Depuis le 31 août 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) s’efforce en permanence de mettre à jour ses directives relatives à l’étiquetage des médicaments commercialisés en Australie afin de garantir que les entreprises se conforment aux meilleures pratiques internationales en matière d’étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans le cadre de ces changements continus, et à la suite des récentes mises à jour d’août, l’autorité sanitaire australienne, après avoir consulté différentes parties prenantes et pris en compte leurs avis, a annoncé quelques modifications aux nouvelles directives d’étiquetage.
- L'arrêté n° 91 relatif aux produits thérapeutiques (TGO 91) concernant l'étiquetage des médicaments délivrés sur ordonnance et des médicaments connexes, et
- L'arrêté n° 92 relatif aux produits thérapeutiques (TGO 92) concernant l'étiquetage des médicaments en vente libre
ANDA Vs 505(b)(2) : Ces dernières années, on a assisté à une augmentation sans précédent du nombre de demandes de mise sur le marché de médicaments nouveaux abrégées (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) et de demandes au titre de l’article 505(b)(2), principalement en raison de la forte hausse du nombre d’insulines de seconde génération soumises via la voie 505(b)(2) et d’une augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées via la voie de la procédure accélérée ( ANDA ). Bien que ces deux procédures de dépôt diffèrent considérablement l’une de l’autre, l’ US e Food and Drug Administration (USFDA), dans son projet de lignes directrices récemment publié, explique en détail la différence entre ces deux voies de dépôt et la manière dont les demandes doivent être présentées, dans l’intérêt des développeurs de médicaments potentiels.
Les médicaments à base de codéine font l'objet de modifications concernant l'étiquetage et la publicité imposées par l'FDA e ( ) et la TGA :US Les médicaments à base de codéine semblent avoir retenu toute l'attention, non pas en raison de leur mode d'emploi, mais plutôt des exigences relatives à leur étiquetage et à leur publicité. Afin de protéger les enfants contre des risques graves, deux autorités sanitaires de premier plan, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis et la Therapeutic Goods Administration (TGA), ont mis en place des modifications concernant l'étiquetage et la publicité. Jetons un coup d'œil rapide à chacune de ces annonces.
- Contre-indications à l'utilisation de la codéine ou du tramadol chez tous les enfants de moins de 12 ans
- Mises en garde concernant leur utilisation chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant certaines pathologies
- Une mise en garde plus stricte déconseillant leur utilisation chez les femmes qui allaitent
- Les produits contenant du tramadol feront l'objet d'une contre-indication pour le traitement de la douleur postopératoire chez les enfants âgés de moins de 18 ans
Le secteur de l'emballage pharmaceutique en Turquie s'apprête à faire face à de nouvelles réglementations: Le 25 avril 2017, le ministère turc de la Santé a publié au Journal officiel le règlement relatif aux informations figurant sur les emballages, aux notices et au suivi des Produits médicaux s à usage humain. Le règlement relatif à l’emballage et à l’étiquetage des Produits médicaux s à usage humain, publié le 12 août 2005, est ainsi abrogé. De manière générale, ce nouveau règlement régit les informations obligatoires figurant sur les notices d’emballage des médicaments à usage humain, ainsi que les principes relatifs au type de déclarations que doivent effectuer les vendeurs ou les importateurs pour assurer le suivi de la chaîne de distribution pharmaceutique.
FDA Présentation du FAERS: Êtes-vous un fabricant de médicaments ou de produits biologiques souhaitant soumettre un rapport d’effet indésirable (EI) concernant votre produit à la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) ? Ou êtes-vous un professionnel de santé ou un consommateur envisageant de signaler un EI ou une erreur de médication à l’agence de santé US et/ou souhaitant accéder aux informations de sécurité relatives à un médicament spécifique ? Dans ce cas, cette annonce vous concerne. Le 27 septembre 2017, l’ USFDA a officiellement lancé un tableau de bord public consultable pour sa base de données sur les événements indésirables liés aux médicaments et aux produits biologiques. Il s’agit du système de notification des événements indésirables (FAERS) de l’ FDA.
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA Annonce de la « Feuille de route pour le dépôt électronique »: Le secteur des sciences de la vie évolue rapidement, tout comme les exigences réglementaires nécessaires pour y rester compétitif. Dans le but de généraliser la numérisation à tous les aspects de l’autorisation de mise sur le marché des Produits médicaux, les autorités nationales de réglementation des médicaments à travers l’Europe, en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont récemment mis à jour un document intitulé « Feuille de route pour le dépôt électronique ».
La DMA annonce le calendrier de mise en œuvre des formats eCTD et VNeeS: La dernière annonce de l’Agence danoise des médicaments (DMA) précise notamment le plan d’élimination du format NeeS et met l’accent sur la transition qui en découle vers l’eCTD pour le domaine humain et vers le VNeeS pour le domaine vétérinaire, conformément à la feuille de route sur le dépôt électronique (eSubmission Roadmap). D’après ces communications, il apparaît que les exigences relatives au format électronique s’appliqueront aussi bien aux nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ( Produits médicaux ) qu’aux modifications de maintien ou aux renouvellements. Ces changements ne s’appliqueront toutefois pas aux importations et à la distribution parallèles.
Dans l’ensemble, 2017 a été une année riche en événements pour les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Bien qu’aucune réglementation majeure n’ait été adoptée concernant les cosmétiques, les produits biologiques, etc., nous sommes convaincus qu’il a pu exister certains facteurs influents que nous n’avons peut-être pas eu l’occasion de mentionner. Forts de ces observations et de notre expérience, nous nous employons, en tant que partenaire réglementaire de référence, à répondre aux exigences fixées pour 2018 et au-delà, afin de garantir la conformité de nos clients. Restons en contact.
