Système UDI : FDA les délais de mise en conformité pour les dispositifs de classe I et non classés

Depuis que l’ FDA a mis en place la réglementation relative à l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), celle-ci a rencontré des obstacles majeurs. Les inquiétudes croissantes des fabricants de dispositifs médicaux concernant les délais en font partie. Dans une annonce récente, l’ FDA a une nouvelle fois indiqué que les dates de mise en conformité pour certains dispositifs médicaux de classe I et non classés avaient été à nouveau reportées. Cette catégorie de dispositifs présente un risque moindre pour les patients ; il s’agit notamment des instruments chirurgicaux manuels et des fauteuils roulants mécaniques.

Auparavant, le 24 septembre 2018 était la date limite fixée par l’ FDA pour que les dispositifs de classe I et non classés portent un identifiant UDI sur leurs étiquettes et leurs emballages, en plus de la soumission obligatoire des données à la base de données mondiale sur les identifiants uniques (Global UDI Database, GUDID). La date limite a désormais été reportée au 24 septembre 2020. En outre, l’agence aurait également imposé une autre exigence concernant le marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classés. La date à laquelle les dispositifs de classe I et non classés devront en être munis est fixée au 24 septembre 2022.

Le tableau ci-dessous, fourni par FDA , détaille les nouvelles dates limites de mise en conformité et les exigences en matière d’étiquetage pour chaque type de dispositif :

Ce report de deux ans s'explique par la nécessité pour l'FDAde résoudre certains problèmes liés à l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) concernant les dispositifs à haut risque avant que ceux à faible risque n'envahissent le marché. Qu'il s'agisse de questions politiques et techniques complexes nécessitant une résolution ou de la mise en place d'un soutien adéquat et rapide aux fabricants de dispositifs médicaux qui rencontrent des difficultés à respecter les dates de mise en conformité fixées, l'FDA doit traiter ces défis dans les meilleurs délais.

Dans l’intervalle, afin de prolonger les délais de mise en conformité pour les dispositifs médicaux à faible risque, l’ FDA indique qu’elle prévoit de publier un document d’orientation détaillant sa politique de discrétion en matière d’application de la réglementation concernant l’étiquetage, la soumission des données GUDID, le formatage standard des dates et les exigences de marquage direct pour les dispositifs concernés. Il convient de noter que cette politique de discrétion ne s’appliquerait pas aux dispositifs de classe I ni aux dispositifs implantables, de maintien ou de soutien des fonctions vitales non classés, car les fabricants de ces dispositifs doivent déjà se conformer aux exigences UDI.

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Malgré quelques retards, les exigences UDI de l’ FDAsont désormais pleinement opérationnelles pour plusieurs dispositifs à haut risque, notamment ceux de classe III, ainsi que les dispositifs implantables et ceux destinés au maintien ou à la préservation de la vie, tels que les valves cardiaques artificielles et les défibrillateurs externes automatiques (DEA). FDA indique que sa base de données mondiale sur l’UDI (Global UDI Database) contient déjà pas moins de 1,4 million d’enregistrements soumis par plus de 4 000 fabricants de dispositifs médicaux.

Pour rationaliser l’étiquetage UDI et les soumissions au GUDID pour vos dispositifs médicaux, il est impératif de bien comprendre l’ensemble du processus de développement, de validation, de conception et de soumission des exigences. Restez à jour avec les normes de conformité UDI.