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Le protocole de validation est défini comme un plan documenté visant à tester un dispositif médical afin de confirmer que le processus de fabrication utilisé pour fabriquer le produit répond aux exigences spécifiques des utilisateurs, aux exigences techniques et aux exigences réglementaires. Cela comprend un examen des variables du processus et des contraintes opérationnelles, ainsi que l'analyse des résultats des essais dans des conditions d'utilisation réelles.
Le processus de validation comprend plusieurs actions concrètes. Les différentes étapes sont décrites ci-dessous :
- Dans un premier temps, l'équipe de validation est constituée et des rôles et responsabilités spécifiques sont attribués à chaque membre. L'objectif de la validation des procédés est de définir clairement les objectifs de validation et de délimiter le champ d'application des activités de validation en précisant les aspects du dispositif médical qui font l'objet de la validation. L'équipe s'attache ensuite à comprendre les principes sous-jacents du procédé afin d'identifier les paramètres spécifiques et les résultats attendus.
- Dans un deuxième temps, les critères d'évaluation et d'acceptation sont définis, ainsi que le choix des méthodes d'essai, des outils et des techniques d'analyse statistique appropriés. Ensuite, des protocoles de validation des processus sont élaborés, puis les qualifications d'installation (IQ), de fonctionnement (OQ) et de performance (PQ) sont mises en œuvre.
- Enfin, des contrôles de processus et des mesures de surveillance continus sont mis en place afin de garantir la validation permanente du processus. Chaque fois que cela s'avère nécessaire, une revalidation est effectuée pour préserver la précision et l'efficacité du processus de validation.
La figure 1 ci-dessous présente une description étape par étape du processus de validation.
Figure 1 : Les étapes du processus de validation
PVP
En raison de la grande diversité des volumes de production et de la complexité des processus de fabrication, il existe de nombreuses approches pour mener à bien la validation des procédés. Cependant, la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (USFDA) et le document « ISO 13485 » ne fournissent que peu de recommandations sur les méthodes spécifiques à adopter. Néanmoins, un document d’orientation publié en 2004 par le Global Harmonization Task Force (GHTF), désormais appelé International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), constitue une source largement reconnue et faisant autorité en matière de validation des procédés des dispositifs médicaux. Il reste la référence principale, même sur le site officiel de l’ USFDA.
Conformément au document d'orientation, une équipe de validation est constituée afin d'élaborer un plan de validation des procédés (PVP) détaillé. Les protocoles de validation des procédés comprennent un schéma détaillé décrivant la manière de mettre en œuvre l'IQ, l'OQ, le PQ et la revalidation. Le PVP doit comporter les éléments suivants :
- Définition du dispositif et détermination de la méthode de validation.
- Identifier les éléments qui doivent être validés.
- Mener des activités sur le site désigné.
- Présentation du champ d'application de la documentation.
- Élaboration d'un calendrier pour les activités de validation.
- Élaboration d'un calendrier général.
- Tenir à jour une liste exhaustive et les références des validations internes et externes qui ont été réalisées.
Le protocole de validation est rédigé avant le lancement des activités de validation. Il doit être élaboré par l'équipe de validation et approuvé par le service concerné. L'objectif d'un protocole de validation est de définir les procédures de test à suivre pour garantir que les processus et les équipements sont prêts à permettre la fabrication de dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Un rapport analytique contenant des informations ainsi que les analyses, explications et recommandations nécessaires fait partie intégrante du protocole de validation. Ces documents font l'objet d'un examen approfondi afin de s'assurer que les deux (02) critères suivants sont respectés :
- Respect des normes réglementaires.
- Tous les dossiers et données générés font l'objet d'un contrôle visant à vérifier leurs résultats, leur pertinence et leur exhaustivité.
La figure 2 ci-dessous illustre le PVP et les différents processus qui le composent.
Figure 2 : Le PVP et ses exigences
Un protocole rédigé de manière appropriée fournit des lignes directrices, des politiques et des procédures claires à respecter tout au long de la validation du processus. Il couvre des aspects tels que les installations, les équipements, les méthodes et la formation. Le protocole précise les intrants et les limites du processus, ainsi que les étapes essentielles à la bonne exécution du projet de validation du processus. Bien que le plan suivant ne couvre pas tous les éléments requis dans votre protocole, il vous donne un aperçu du niveau de détail nécessaire. Nous vous recommandons vivement de suivre le document d’orientation pour mieux comprendre le processus.
- Page de titre
- Produits concernés
- Équipement/procédé à valider
- Généralités
- Objectifs
- Documents de référence
- Plan de validation
- QI
- OQ
- PQ
- Équipements de mesure et d'essai, et étalonnage
- Entretien du matériel
- Renouvellement de la certification
- Page d'approbation/de signature de l'équipe de validation
La gestion des opérations joue un rôle crucial dans le maintien d'une performance optimale en assurant le suivi des indicateurs clés, en réévaluant les méthodes et procédures de travail, et en prenant des mesures rapides dès l'apparition de tout problème. En cas de problèmes, il peut s’avérer nécessaire de revalider un processus partiellement, voire intégralement. Conformément à la section 820.75(c) du règlement sur les systèmes qualité (QSR) de la loi sur les produits de santé ( USFDA ), une revalidation du processus doit être envisagée dans les circonstances suivantes : « En cas de changements ou d’écarts par rapport au processus, le fabricant doit examiner, évaluer et procéder à une revalidation, le cas échéant. Ces activités doivent être documentées. »
Parmi les facteurs pouvant déclencher une revalidation de processus, on peut citer les modifications apportées aux spécifications, aux méthodes, aux procédures, aux logiciels, aux conceptions, aux composants clés, à l'échelle des lots, aux changements de site, aux changements d'équipements, etc. De plus, la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) peut également constituer un facteur déclencheur d'une revalidation de processus. Les principales raisons justifiant une revalidation sont les suivantes :
- Modifications apportées au processus.
- Une tendance à la baisse de la qualité, une détérioration soudaine de la qualité ou une forte augmentation des réclamations des clients.
- Augmentation significative de la capacité de la ligne.
- Modifications apportées à la conception.
- Modifications apportées à l'emballage des produits.
- Transfert d'un processus vers un autre site.
- Modifications apportées à la procédure de candidature.
Pour en savoir plus sur les protocoles de validation et leur importance dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, n’hésitez pas à nous contacter. Restez informés ! Restez en conformité !
