COFEPRIS und ihre Anerkennung als Referenz-Regulierungsbehörde (WLA) durch die WHO

Ein Schritt in Richtung regulatorischer Konvergenz und institutioneller Stärkung in Mexiko

Die Nationale Regulierungsbehörde (ARN) für Arzneimittel und Impfstoffe in Mexiko, die von der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) geleitet wird, wurde von derPanamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO)offiziell als Kandidatin für den Statuseiner „COFEPRIS WHO Authority“(WLA, nach ihrer englischen Abkürzung – World-Listed Authority) bei derWeltgesundheitsorganisation (WHO).

Diese Anerkennung, die zuvor als „Stufe IV“ oder „Regionale Referenzbehörde“ bezeichnet wurde, stellt eine internationale Bestätigung der fachlichen Kompetenz, Unabhängigkeit, Transparenz und Einhaltung der Vorschriften durch die Behörde dar. Die Ernennung zurWLAfestigt nicht nur die institutionelle Position der COFEPRIS, sondern kann auch einen transformativen Einfluss auf das Regulierungsumfeld in Mexiko und auf die Rolle des Landes innerhalb Lateinamerikas haben.

Die Bedeutung einer WLA-Zertifizierung

Nach Angaben der WHO ist eineanerkannte Regulierungsbehörde (WLA)eine Behörde, die nachweislich in der Lage ist, wesentliche Regulierungsaufgaben gemäßglobalen Regulierungsstandards wahrzunehmen. Diese Bezeichnung ermöglicht es anderen Gesundheitsbehörden, ihre Entscheidungen im Rahmen von Mechanismen derregulatorischen Anerkennungund der technischen Zusammenarbeit zu treffen.

Für die Industrie kann dies folgende Vorteile mit sich bringen:

• Weitreichende internationale Anerkennung der von der COFEPRIS ausgestellten Registrierungen.
• Abbau von Doppelarbeit bei Exportformalitäten.
• Möglichkeit, Zulassungsverfahren in Märkten zu beschleunigen, die WLAs anerkennen.
• Anreize zur Gewinnung von Investitionen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche für Mexiko.

In welcher Phase befindet sich die COFEPRIS?

Laut der offiziellen Website der PAHO wurde die COFEPRIS bereitsin die engere Wahl gezogenund durchläuft derzeit eine technische Bewertung im Hinblick auf die formelle Anerkennung. Derzeit haben nur drei Behörden in Amerika diesen Status erreicht: ANVISA Brasilien), Health Canada und die FDA USA).

Auch wenn noch keine offiziellen Termine für die endgültige Entscheidung bekannt gegeben wurden, spiegelt die Nominierung der COFEPRIS als Kandidatin bedeutende institutionelle Fortschritte in den letzten Jahren wider, insbesondere in den Bereichen Digitalisierung (DIGIPRiS), Transparenz und fachliche Autonomie.

Mögliche Auswirkungen auf die Unternehmen der Branche

Aus strategischer Sicht würde eine möglicheWLA-Anerkennungdie COFEPRIS als zentralen Akteur bei derHarmonisierung der Regulierung in Mexikound der Region festigen. Für die regulierten Unternehmen hätte dies folgende Auswirkungen:

• Ihre internen Prozesse an strengere Standards anpassen.
• Sicherstellung einer besseren Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und fachlichen Fundiertheit bei behördlichen Anträgen.
• Entwicklung von Strategien für den Eintritt in andere Märkte auf der Grundlage von Entscheidungen der COFEPRIS.
• Stärkung bewährter Regulierungspraktiken, der Dokumentenqualität und der Anwendung derCTD-/eCTD-Struktur.

Darüber hinaus würde die Aufnahme in die Liste der WLAs die Grundsätze des regulatorischen Vertrauens stärken und den Weg für eine engere Zusammenarbeit zwischen den Behörden sowie für eine mögliche gegenseitige Anerkennung von Gesundheitsentscheidungen in der Region ebnen.

Ein pragmatischer Ansatz für die Regulierungsplanung

Die mögliche Ernennung der COFEPRIS zur WHO Behördewürde nicht nur regulatorische Anpassungen erfordern, sondern auch ein Überdenken der Strategien im Hinblick aufdie regulatorische Konvergenz in Mexiko, globale Standards und die interinstitutionelle Zusammenarbeit.

In diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, auf fachliche Begleitung zurückgreifen zu können, die Folgendes ermöglicht:

• Die Entwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen aus regionaler und fachlicher Perspektive zu interpretieren.
• Mögliche Auswirkungen auf die Aktenverwaltung und den Produktlebenszyklus ermitteln.
• Möglichkeiten im Zusammenhang mit regulatorischer Anerkennung oder gegenseitiger Anerkennung prüfen.
• Die internen Kapazitäten stärken, um neuen regulatorischen Anforderungen vorausschauend zu begegnen, ohne improvisieren zu müssen.

Freyrarbeitet aktiv mit Regulierungsbehörden zusammen, die fundierte, nachhaltige und an das neue lateinamerikanische Regulierungsumfeld angepasste Entscheidungen treffen möchten.