,Dossier für Prüfpräparate – Übersicht
Um ein Investigational Medicinal Product (IMP) an die menschliche Bevölkerung in den EU-Ländern zu verabreichen, müssen die Sponsoren einen Clinical Trial Authorization (CTA) Antrag und ein Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) zusammen mit detaillierten wissenschaftlichen Informationen über das IMP einreichen.
Die Erstellung einer konformen IMPD-Einreichung gemäß den EU-Anforderungen und die Bewältigung der Herausforderungen für verschiedene Produkttypen erfordern regulatorische Expertise. Um eine optimale Planung und reibungslose Durchführung regulatorischer Einreichungen für komplexe klinische Programme zu gewährleisten, sollten Sponsoren daher einen regulatorischen Experten mit Erfahrung in EU-Regulierungs-Einreichungen und im Umgang mit IMPD-Einreichungsanforderungen konsultieren.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Einreichung von CTA-Anträgen für verschiedene Arten von Arzneimitteln, wie z. B. neue Medikamente, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, Stammzellprodukte usw.
Dossier für Prüfpräparate – Expertise
- Regulatorische strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen Einreichungsansatzes für das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) zur Durchführung klinischer Studien in mehreren Member States (EU) gemäß dem vorgeschlagenen klinischen Programm.
- Expertenberatung zu Minderungsplänen für Probleme in der Produktentwicklung und Einreichungsrisiken.
- IDMP-Einreichungsstrategie
- Umfassendes Verständnis der MAA-Registrierungsanforderungen und Datenkorrelationen von IMPD-Anträgen für zukünftige MA-Anträge.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung von CTA-Anträgen/IMPD-Dossiers und IMPD-Updates/Änderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation einer qualifizierten Person zur Behandlung GMP-bezogener Probleme und zur Freigabe von IMP-Chargen, die für klinische Studien bestimmt sind.
- Regulatorische Antwortstrategie, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) bezüglich des IMPD.
- Abstimmung mit den Regulierungsbehörden für das klinische Studienprogramm.
- Lückenanalyse von Entwicklungsdaten für die Einreichung des IMPD-Antrags, Identifizierung regulatorischer Mängel und Empfehlung einer IMPD-Einreichungsstrategie zur Risikominderung.
