,Umweltrisikobewertung (ERA) - Übersicht
Die Umweltrisikobewertung (ERA) von Humanarzneimitteln ist ein wesentlicher Prozess, um sicherzustellen, dass potenzielle Umweltauswirkungen von Arzneimitteln untersucht und geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn spezifische Risiken identifiziert werden.
Die Umweltrisikobewertung (ERA) umfasst die Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Pharmazeutika auf die Umwelt, insbesondere nachdem sie von Menschen oder Tieren ausgeschieden wurden und anschließend über verschiedene Wege wie Abwassersysteme oder Oberflächenabfluss in Ökosysteme gelangen. Dieser Prozess beinhaltet typischerweise die Bewertung sowohl des Verbleibs (d.h. wie sich die Substanz in der Umwelt verhält und bewegt) als auch der Gefahrenprofile (d.h. des Potenzials der Substanz, Organismen zu schädigen) von pharmazeutischen Verbindungen. Die ERA-Bewertung berücksichtigt Faktoren wie Persistenz, Bioakkumulation, Toxizität und die vorhergesagte Umweltkonzentration (PEC).
Einige wichtige regulatorische Leitlinien/Anleitungen im Zusammenhang mit der ERA sind:
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
- US FDA Leitfaden zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Anträgen für Humanarzneimittel und Biologika, 1998.
- Australischer Leitfaden zur Umwelt-Risikobewertung für Industriechemikalien, 2009
- US-Umweltschutzbehörde (EPA) – Die EPA bietet Leitlinien, Handbücher und Rahmendokumente für die Durchführung von Risikobewertungen auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse.
Die Hauptbestandteile einer ERA für Pharmazeutika sind die Identifizierung bedenklicher Pharmazeutika und die Bewertung ihres Verbleibs. Dieser Aspekt der Bewertung konzentriert sich darauf, zu verstehen, wie sich pharmazeutische Verbindungen verhalten, sobald sie in die Umwelt gelangen. Dabei werden Faktoren wie Abbau, Bioakkumulation, Transport und Umwandlungspfade berücksichtigt. Zum Beispiel können einige Pharmazeutika bei Sonnenlicht oder in Wasser schnell abgebaut werden, während andere über lange Zeiträume bestehen bleiben können.
Die Umwelt-Risikobewertung (ERA) umfasst die folgenden wichtigen Schritte:
- Gefahrenermittlung: Ermittlung potenzieller Auswirkungen, die Menschen oder Ökosysteme nachteilig beeinflussen.
- Toxizitätsbewertung: Bewertung und Beurteilung der schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit ökologischer Rezeptoren.
- Expositionsbewertung: Schätzung, wie viel Kontakt Menschen oder Ökosysteme mit der kontaminierten Umwelt haben.
- Risikocharakterisierung: Vorhersage der Wahrscheinlichkeit, Art und des Ausmaßes von nachteiligen Auswirkungen, die aufgrund von Umweltkontamination auftreten könnten.
Bei der Durchführung einer ERA-Bewertung für aquatische Ökosysteme ist die Bewertung der folgenden spezifischen Endpunkte entscheidend.
- Rezeptoren: Identifizierung spezifischer Rezeptoren, die wahrscheinlich betroffen sind, wie zum Beispiel Arten, Gemeinschaften oder Ökosysteme.
- Charakterisierung der Wirkung – Identifizierung der Auswirkungen oder Effekte auf die Rezeptoren, wie zum Beispiel Überleben, Wachstum oder Fortpflanzung.
Diese Endpunkte helfen, die potenziellen Risiken für die Umwelt zu bestimmen.
Umwelt-Risikobewertung (ERA)
- Umfassende Berichte in voller Übereinstimmung mit den regulatorischen Richtlinien, mit vollständigen unterstützenden Daten/Informationen
- Berichte, die von qualifizierten Toxikologen geprüft/genehmigt wurden.
- Einsatz hochwissenschaftlicher Ansätze und Methoden zur Durchführung von ERA
- Gestufte Bewertung und zeitnahe Aktualisierung/Kommunikation über das erforderliche Bewertungsniveau
- Berichte, die für neuartige oder neue chemische Substanzen und komplexe Pharmazeutika entwickelt wurden
- Hocherfahrenes und zertifiziertes Team (American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists).
- Klares Verständnis der relevanten regulatorischen Richtlinien.
- Umfassende Berichte, die eine detaillierte Bewertung, Gefahrenermittlung und Risikobewertung umfassen.
- Schnelle Bearbeitung und bevorzugte Lieferung je nach Dringlichkeit und Anforderung des Kunden.
- Gut etablierte und strukturierte Literaturrecherchestrategie.
- Robuste Qualitätskontrollen, von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- Regulatorische Unterstützung rund um die Uhr bei regulatorischen oder Audit-Anfragen.
