Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

Unsere QC-Prüfer führen gezielte oder umfassende Dokumentenüberprüfungen durch, um die Genauigkeit, Integrität und Konsistenz der Daten zu gewährleisten.

Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente – Überblick

Unser Team von medizinischen Prüfern umfasst Ärzte und Fachleute für alternative Medizin mit Expertise in medizinischem Wissen und der Dokumentenprüfung. Wir stellen sicher, dass die Dateninterpretation medizinisch korrekt und im Einklang mit der medizinischen Ethik ist und dass der Inhaltsfluss den Erwartungen der Gesundheitsbehörden entspricht.

Dokumentenprüfungsdienste sind Prozesse, die die Genauigkeit und Qualität von Dokumenten durch mehrere Prüfphasen verbessern, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.

Die Qualitätsprüfung regulatorischer Dokumente ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Inhalt, Stil und Format von hoher Qualität sind. Medizinische Autoren nutzen wissenschaftliche und Forschungsexpertise, um die Dokumente präzise, kurz und auf die regulatorischen Anforderungen abgestimmt zu gestalten.

Bei Freyr werden Qualitätskontrollprüfungen entweder anhand von Kunden-Checklisten oder internen, dokumentspezifischen Checklisten durchgeführt. Kunden-spezifische Styleguides/interne Styleguides werden für jedes regulatorische Dokument befolgt, um Qualität und Konsistenz innerhalb und zwischen den Dokumenten zu gewährleisten.

Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

  • Sehr erfahrene Qualitätsprüfer für die Qualitätskontrolle regulatorischer Dokumente
  • Systeme, Prozesse und Checklisten sind für die Qualitätsprüfung des medizinischen Schreibdokuments vorhanden.
  • Medizinische Redakteure und Prüfer sind bestens vertraut mit den Stilrichtlinien für Medical Writing und den regulatorischen Leitfäden
Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente
  • Umfassende Qualitätsprüfungen werden für jedes Ergebnis durchgeführt
  • Flexibilität der Prüfer/medizinischen Autoren, um mit verschiedenen Kundenprozessen, Systemen und Styleguides zu arbeiten
  • Erfolgreich durchgeführte Qualitätsprüfungen in verschiedenen Therapiebereichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Onkologie, Herz-Kreislauf, Neurowissenschaften, kardiometabolische Erkrankungen, Immunologie usw.
Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

Erhalten Sie von Experten geprüfte, vorschriftsmäßige regulatorische Dokumente mit Freyr.

Erste Schritte

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

Führendes indisches Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

UK

Wir freuen uns außerordentlich, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren aufrichtigen Dank aus, das in den letzten Monaten fleißig, unermüdlich und sehr eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese monumentale Leistung pünktlich zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um diese BLA-Einreichung zu ermöglichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um anspruchsvolle Ziele zu erreichen, sehr. Wir freuen uns auf Ihre dauerhafte Unterstützung und unsere fortgesetzte Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Globaler CMC Technischer Leiter

Führendes chinesisches innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Lieferergebnisse während des gesamten Projekts vor dem Zeitplan erreicht wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Verwaltung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Detailgenauigkeit und die Nachverfolgung der großen Arbeitslast, die Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Globales Kennzeichnungsmanagement – Leiter Kennzeichnungs-Cluster Globale Produktentwicklung, Globale regulatorische Angelegenheiten

US-amerikanisches, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie ein so großartiger Partner auf unserem Weg zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Schlüsselanforderung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Wettbewerbern in Vietnam zu erfüllen.

Tatsächlich habe ich Ihre Kontaktdaten an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese sie branchenweit teilen können, falls Sicherheitsbewertungen notwendig werden sollten.

Leiter F&E/Körperpflege

Indisches, multinationales Konsumgüterunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig erreichen; gemeinsam können wir so viel schaffen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die zukünftige Zusammenarbeit an neuen Projekten.

SVP - F&E (Fertige Darreichungsform)

US-amerikanisches CRO-Unternehmen, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Arzneimittelentwicklung konzentriert