Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

Die Abteilung für Medizinische Texte von Freyr verfügt über sehr erfahrene Qualitätsprüfer für die Qualitätskontrolle (QC) von regulatorischen Dokumenten. QC-Prüfer/Autoren führen gezielte oder umfassende Überprüfungen von Dokumenten durch, um die Genauigkeit, Integrität und Konsistenz sowohl der Daten als auch der Aussagen zu gewährleisten.

Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente – Überblick

Die Überprüfung von Dokumenten ist ein Prozess, der die Genauigkeit und Qualität des Dokuments durch mehrere Prüfungsphasen verbessert. Sie erfordert hohe Konzentration und Sorgfalt, um sicherzustellen, dass die Qualität des Dokuments den regulatorischen Anforderungen entspricht.

Die Qualitätsprüfung regulatorischer Dokumente ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Inhalt, Stil und Format des Dokuments von hoher Qualität sind. Medizinische Redakteure nutzen wissenschaftliche und forschungsbasierte Expertise, um das Dokument präzise, prägnant und im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen zu gestalten.

Qualitätskontrollen werden für jedes Ergebnis in jedem Therapiebereich durchgeführt, wobei entweder kunden- oder unsere internen dokumentspezifischen Checklisten verwendet werden. Wir befolgen kunden- oder interne Stilrichtlinien für jedes regulatorische Dokument, um Qualität und Konsistenz innerhalb der Dokumente und über diese hinweg zu gewährleisten.

Medizinische Redakteure stellen durch Qualitätsprüfungen sicher, dass das Dokument gut formatiert ist und einen konsistenten Stil aufweist.

Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

  • Sehr erfahrene Qualitätsprüfer für die Qualitätskontrolle regulatorischer Dokumente
  • Systeme, Prozesse und Checklisten sind für die Qualitätsprüfung von Medical-Writing-Dokumenten etabliert
  • Medizinische Redakteure und Prüfer sind bestens vertraut mit den Stilrichtlinien für Medical Writing und den regulatorischen Leitfäden
Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente
  • Umfassende Qualitätsprüfungen werden für jedes Ergebnis durchgeführt
  • Flexibilität der Prüfer und medizinischen Redakteure, mit unterschiedlichen Kundenprozessen, Systemen und Stilrichtlinien zu arbeiten
  • Erfolgreich durchgeführte Qualitätsprüfungen in verschiedenen Therapiebereichen, darunter Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurowissenschaften, kardiometabolische Erkrankungen, Immunologie und mehr.
Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

Führendes indisches Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

UK

Wir freuen uns außerordentlich, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren aufrichtigen Dank aus, das in den letzten Monaten fleißig, unermüdlich und sehr eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese monumentale Leistung pünktlich zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um diese BLA-Einreichung zu ermöglichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um anspruchsvolle Ziele zu erreichen, sehr. Wir freuen uns auf Ihre dauerhafte Unterstützung und unsere fortgesetzte Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Globaler CMC Technischer Leiter

Führendes chinesisches innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Lieferergebnisse während des gesamten Projekts vor dem Zeitplan erreicht wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Verwaltung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Detailgenauigkeit und die Nachverfolgung der großen Arbeitslast, die Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Globales Kennzeichnungsmanagement – Leiter Kennzeichnungs-Cluster Globale Produktentwicklung, Globale regulatorische Angelegenheiten

US-amerikanisches, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie ein so großartiger Partner auf unserem Weg zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Schlüsselanforderung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Wettbewerbern in Vietnam zu erfüllen.

Tatsächlich habe ich Ihre Kontaktdaten an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese sie branchenweit teilen können, falls Sicherheitsbewertungen notwendig werden sollten.

Leiter F&E/Körperpflege

Indisches, multinationales Konsumgüterunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig erreichen; gemeinsam können wir so viel schaffen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die zukünftige Zusammenarbeit an neuen Projekten.

SVP - F&E (Fertige Darreichungsform)

US-amerikanisches CRO-Unternehmen, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Arzneimittelentwicklung konzentriert