,Lückenanalyse und Erstellung – Übersicht
Ob ein Antrag für ein neues Generikum oder für die Lebenszykluspflege nach der Zulassung erforderlich ist, die Durchführung einer gründlichen Lückenanalyse für MAA-Einreichungen und eine präzise Dokumentenerstellung kann bei der Vorbereitung jedes Antrags entscheidend sein. Sie helfen, vermeidbare Verzögerungen zu minimieren, das Risiko von Ablehnungen zu reduzieren und sind somit wichtig, um die Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden zu erhalten. Eine Lückenanalyse der Einreichungsdokumentation anhand der relevanten europäischen Leitlinien und regulatorischen Standards spielt eine wichtige Rolle bei der Identifizierung potenzieller Mängel in der Dokumenteneinreichung und kann auch wichtig sein, um Themen für die Diskussion bei Pre-Submission-Meetings zu bestimmen. Solche Überprüfungen helfen auch, Risikobereiche zu identifizieren und die Erstellung eines Risikominderungsplans zu erleichtern.
Nach Abschluss einer Lückenanalyse für MAA-Einreichungen müssen die Ergebnisse detailliert geprüft und ein Plan zur Behebung der identifizierten Probleme entwickelt werden. Der Plan kann die Erstellung neuer Dokumente für Generika oder die Änderung bestehender Dokumente umfassen, um Probleme mit diesen zu beheben.
Freyr ist ein Experte für regulatorische Einreichungen und unterstützt mit einem hochqualifizierten, funktionsübergreifenden Team Antragsteller bei der Bestimmung der anwendbaren Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA). Freyr kann umfassende, sequentielle Lückenanalysen und Dokumentenerstellung für alle Phasen des regulatorischen Prozesses durchführen.
Lückenanalyse und Erstellung – Fachwissen
- Regulatorische Bewertung und Lückenanalyse von Quelldokumenten/-daten auf Eignung gemäß den Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden
- Identifizierung von Lücken und notwendigen Minderungsstrategien
- Erfahrene Mitarbeiter mit Kenntnissen aus den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualität und Analytik zur Unterstützung bei detaillierten Überprüfungen
- Überprüfung von Dokumenten, Daten und Berichten zur Bewertung der Einhaltung der HA-Erwartungen
- Implementierung bewährter Verfahren basierend auf früheren Erfahrungen mit Lückenanalysen und der Erstellung von MAA-Einreichungen
- Erfahrene Mitarbeiter mit den Fähigkeiten zur Interpretation der Leitlinien und Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden
- Erstellung von CTD-Abschnitten unter Verwendung von CTD-Vorlagen, die den Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden an Inhalt und Format entsprechen
- Erstellung weiterer Dokumentation gemäß den relevanten Leitlinien zur Unterstützung von Einreichungen nach der Zulassung
