Veröffentlichung und Einreichung

Steigern Sie Ihren Erfolg bei der Zulassung generischer Arzneimittel mit Freyrs Expertise in der ANDA-Veröffentlichung und -Einreichung. Von der strategischen Planung bis zum Lebenszyklusmanagement bieten wir umfassende eCTD-Dienstleistungen an, um regulatorische Herausforderungen zu meistern und den Markteintritt zu beschleunigen.

Veröffentlichung und Einreichung – Übersicht

Die Veröffentlichung und Einreichung einer Abbreviated New Drug Application (ANDA) muss gemäß den von der USFDA empfohlenen standardmäßigen regulatorischen Verfahren und Formaten erfolgen. Der Antragsteller für Generika ist verpflichtet, alle Dokumente und sonstigen Informationen im CTD-Format einzureichen, und aufgrund der enormen Informationsmenge in der ANDA hat die USFDA es für alle Hersteller zur Pflicht gemacht, den eCTD-Einreichungsprozess anstelle der Papiereinreichung zu verwenden, um einen schnelleren regulatorischen Überprüfungsprozess zu ermöglichen.

Viele Branchen stehen vor der Herausforderung, umfangreiche Informationen zusammenzustellen und zu verwalten, die bei der Veröffentlichung und Einreichung generischer Arzneimittel benötigt werden. Daher sollten eine effektive strategische Planung und die notwendigen Voraussetzungen berücksichtigt werden, zusammen mit einem genauen Verständnis der Anforderungen der FDA und den neuesten Aktualisierungen bezüglich der

Freyr hilft Kunden mit qualifizierten Experten für regulatorische Veröffentlichung und Einreichung sowie robuster Einreichungssoftware, regulatorische Einreichungsherausforderungen zu meistern, um fehlerfreie Einreichungen und eine zeitnahe Zulassung generischer Arzneimittel zu gewährleisten.

Wir bieten unseren Kunden verschiedene Servicemodelle, je nach ihren Anforderungen:

  • Freyr-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
  • Kunden-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
  • Unterstützung bei Kunden-Technologie und Kundenressourcen.

Veröffentlichung und Einreichung – Expertise

  • End-to-End-Antrag für Generika, regulatorische Einreichung und Veröffentlichung, einschließlich Veröffentlichungsaktivitäten auf Einreichungs- und Dokumentenebene
  • Regulatorische Einreichungen im eCTD-Format
  • Durchführung mehrstufiger Qualitätskontrollen und Überprüfungen von Dokumenten vor der Einreichung bei Kunden/Zulassungsbehörden
  • Kontinuierliche Projektüberwachung
  • eCTD-Einreichungsstrategie von den ersten Einreichungen bis zum Lebenszyklusmanagement in Übereinstimmung mit den ANDA-Einreichungsanforderungen der HA
  • Erstellung eines detaillierten Trackers für die vorgenommenen Änderungen während des gesamten Veröffentlichungszyklus
  • Freyr SUBMIT PRO – Tool für regulatorische Veröffentlichung und Einreichung
Veröffentlichung und Einreichung

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen