Veröffentlichung und Einreichung

Maximieren Sie Ihren Erfolg bei der Zulassung von Generika mit den fachkundigen MAA-Veröffentlichungs- und Einreichungsdiensten von Freyr. Unser umfassender Ansatz umfasst die eCTD-Strategie, die Dokumentenqualitätskontrolle und das Einreichungsmanagement, um die Einhaltung von Vorschriften und die Effizienz während des gesamten Zulassungsprozesses zu gewährleisten.

Veröffentlichung und Einreichung – Übersicht

Die MAA-Veröffentlichung und -Einreichung ist ein entscheidender Schritt im gesamten Zulassungsprozess für Generika, da sie alle Dokumente und Informationen umfasst, die zur Überprüfung bei der Regulierungsbehörde eingereicht werden. Generische MAA-Einreichungen müssen gemäß den von der EMA empfohlenen regulatorischen Standardverfahren und -formaten erfolgen. Aufgrund der enormen Informationsmenge in der MAA hat die EMA es für Generika-Antragsteller zur Pflicht gemacht, alle Dokumente und sonstigen Informationen im eCTD-Format einzureichen. Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass das eingereichte eCTD technisch gültig und fristgerecht eingereicht wird. Es besteht das Risiko einer Verzögerung bei der Einleitung des Verfahrens, falls eine technisch ungültige Sequenz festgestellt wird.

Freyr hilft Kunden mit qualifizierten Experten für regulatorische Veröffentlichung und Einreichung sowie einer robusten eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungssoftware, regulatorische Einreichungsherausforderungen zu überwinden, um fehlerfreie Einreichungen und eine termingerechte Zulassung von Generika zu gewährleisten. Wir bieten unseren Kunden verschiedene Servicemodelle an, je nach ihren Anforderungen.

  • Freyr-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
  • Kunden-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
  • Unterstützung bei Kunden-Technologie und Kundenressourcen.

Veröffentlichung und Einreichung – Expertise

  • Unterstützung bei End-to-End-Anträgen für Generika, regulatorische Einreichung und Veröffentlichung, einschließlich Veröffentlichungsaktivitäten auf Einreichungs- und Dokumentenebene.
  • Einreichungen von generischen MAA in Papierform, NeeS- und eCTD-Formaten
  • Durchführung mehrstufiger Qualitätskontrollen und Überprüfungen von Dokumenten vor der Einreichung bei Kunden/Zulassungsbehörden
  • Kontinuierliche Projektüberwachung
  • eCTD-Einreichungsstrategie von der Ersteinreichung bis zum Lebenszyklusmanagement im Einklang mit den ANDA-Einreichungsanforderungen der Zulassungsbehörde
  • Erstellung eines detaillierten Systems zur Nachverfolgung aller Änderungen im gesamten Veröffentlichungszyklus
  • Freyr SUBMIT PRO – Tool für regulatorische Veröffentlichung und Einreichung
Veröffentlichung und Einreichung

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen