,Bewertung der Änderungskontrolle und Strategien für die Einreichung von Variationen – Übersicht
Änderungen, die das Modul 3 des CTD beeinflussen könnten, erfordern eine sorgfältige und gründliche Bewertung, um die geeigneten Maßnahmen zu bestimmen. Die Änderungskontrollbewertung von MAA muss ein vollständiges Verständnis der Änderung und die Sichtbarkeit aller betroffenen Produkte (d.h. Fertigprodukte und APIs) umfassen und alle Länder bestimmen, in denen diese Produkte registriert sind. Dies kann auch Länder umfassen, in denen eine neue Produktzulassung oder -genehmigung aussteht.
Da die registrierten Produktdetails von Land zu Land unterschiedlich sein können, ist es unerlässlich, alle Varianten der relevanten registrierten Informationen zu überprüfen. So kann eine vollständige Folgenabschätzung der Änderungskontrolle unter Berücksichtigung der Vorschriften und Leitlinien der europäischen Länder durchgeführt werden. Die Bewertung bestimmt die Klassifizierung der Änderung und die erforderlichen Begleitdokumente. Strategien für die Einreichung von Änderungsanträgen können von vielen Faktoren beeinflusst werden, einschließlich erwarteter Genehmigungsfristen und der Datenanforderungen für die Einreichung.
Eine robuste Änderungskontroll-Folgenabschätzung für Generika ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten MAA-Änderungsantragsstrategie und zur Sicherstellung der fortgesetzten Produktkonformität. Das CMC Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfassendes Wissen und Erfahrung in der pharmazeutischen Änderungskontrollbewertung/Änderungskontroll-Folgenabschätzung, der Vorbereitung von änderungsbezogenen Einreichungsunterlagen und der Entwicklung von Änderungsantragsstrategien für Generika in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategien für die Einreichung von Variationen – Expertise
- Pharmazeutische Folgenabschätzung der Änderungskontrolle für alle Darreichungsformen in allen Ländern gemäß den relevanten Vorschriften und Leitlinien
- Erstellung einer relevanten MAA-Änderungsantragsstrategie
- Erstellung unterstützender regulatorischer Dokumentation (z.B. überarbeitete Abschnitte von Modul 3, Dokumentation von Modul 1) und Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für Fertigprodukte und APIs
- Regulatorische Beratung zur Einreichungsstrategie für vorgeschlagene Änderungen bei Generika
- Management von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (Einreichungen, Anfragen von Gesundheitsbehörden)
