,Dossier für Prüfpräparate – Übersicht
Um das Prüfarzneimittel (IMP) an Menschen in den EU-Ländern zu verabreichen, müssen die Sponsoren gemäß den gesetzlichen Bestimmungen einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie (CTA) und ein Prüfarzneimitteldossier (IMPD) sowie detaillierte wissenschaftliche Informationen zum IMP einreichen. Einige der Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien in der EU sind:
- Strategie und Planung von IMPD-Einreichungen in den betreffenden Member States, in denen klinische Studien geplant sind.
- Integration der Herstellung von klinischem Material, GMP-Konformität, QP-Freigabe, Importlogistik mit der IMPD-Einreichung und der Durchführung klinischer Studien.
- Planung von IMPD-Einreichungen unter Berücksichtigung der Umsetzung der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014.
- Studiendurchführung an mehreren Standorten/in mehreren Member States und anschließende Berichterstattung/Aktualisierungen des IMPD.
Die Erstellung einer konformen regulatorischen IMPD-Einreichung gemäß den EU-Anforderungen und die Bewältigung der Herausforderungen für verschiedene Produkttypen erfordert spezielle regulatorische Fachkenntnisse. Um daher eine optimale Planung und reibungslose Durchführung der regulatorischen IMPD-Einreichung für komplexe klinische Programme zu gewährleisten, müssen Sponsoren einen Regulierungsexperten mit vorheriger Erfahrung in EU-Regulierungseinreichungen und im Umgang mit IMPDs konsultieren.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Bearbeitung und Einreichung von CTA-Anträgen für verschiedene Arten von Arzneimitteln, wie z. B. neue Medikamente, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, Stammzellprodukte usw.
Dossier für Prüfpräparate – Expertise
- Regulatorische strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Einreichungsansatzes für die Durchführung klinischer Studien in mehreren Member States (EU) gemäß dem vorgeschlagenen klinischen Programm.
- Fachkundige Beratung zu Minderungsplänen für Produktentwicklungsprobleme/Einreichungsrisiken.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten für die Einreichung des IMPD-Antrags, Ermittlung regulatorischer Mängel und Empfehlung einer Einreichungsstrategie zur Risikominderung.
- Umfassendes Verständnis der Anforderungen für die MAA-Registrierung und der Datenkorrelationen vom IMPD-Antrag zu zukünftigen MA-Anträgen.
- Erstellung, technische Überprüfung und Einreichung von CTA-Anträgen/IMPD-Dossiers sowie IMPD-Aktualisierungen/Änderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation eines QP zur Behebung von GMP-bezogenen Problemen und zur Freigabe von Prüfarzneimittelchargen, die für klinische Studien bestimmt sind.
- Nachverfolgung mit den Aufsichtsbehörden bei Bedarf für das klinische Studienprogramm.
- Regulatorische Antwortstrategie, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) bezüglich eines IMP-Dossiers.
